SO HUU TRI TUE
Thứ tư, 21/02/2024
  • Click để copy

Thu hồi toàn quốc thuốc Amoxicillin 500mg không đảm bảo chất lượng

09:12, 01/08/2021
(SHTT) - Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế hôm 30/7/2021 đã ký ban hành công văn số 8968/QLD-CL về thu hồi, tạm dừng phân phối và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Amoxicilin 500mg của CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco do không đạt chất lượng.

Cụ thể, Ngày 30/7 vừa qua, Phó Cục trưởng Tạ Mạnh Hùng đã ý ban hành công văn số 8968/QLD-CL về thu hồi, tạm dừng phân phối và sử dụng trên toàn quốc đối với thuốc Amoxicilin 500mg của CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco do không đạt chất lượng.

Capture 1

 

Công văn của Cục Quản lý Dược cho biết, căn cứ vào Công văn số 21/CV-TTKN ngày 19/07/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 429.ML.T/PKN-TTKN ngày 19/07/2021, công văn số 20/BC-TTKN ngày 15/07/2021 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 355.ML.T/PKN-TTKN ngày 14/07/2021, 377.ML.T/PKN-TTKN ngày 14/07/2021, 409.ML.T/PKN-TTKN ngày 14/07/2021, 412.ML.T/PKN-TTKN ngày 15/07/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang về thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất. Mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành, Nhà thuốc Hiền Dũng, Quầy thuốc 529- Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang, Quầy thuốc Trung tâm - Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Bình Minh, Quầy thuốc 718 - Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Sau khi xác định được vi phạm của sản phẩm và để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất. 

Amoxicillin-500mg-785

 

Công văn cũng yêu cầu tạm dùng hoạt động phân phối, buôn bán và sử dụng trên toàn quốc thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu CTCP Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp.

Đồng thời, Pharbaco cũng có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi trên địa bàn tỉnh Bắc Giang, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, Cục Quản lý Dược đề nghi Pharbaco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan. Báo cáo việc thực hiện trong vòng 15 ngày kể từ ngày ký công văn này. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Pharbaco cũng có trách nhiệm báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Tiến hành rà soát quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 06/08/2021.

Trong công văn, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại Công ty và các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã được công ty phân phối (bao gồm cả các cơ sở không thuộc địa bàn tỉnh Bắc Giang). Báo cáo thu hồi gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Bắc Giang trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg BM.CL.10.05/02 (Amoxicillin trihydrat ), SĐK: VD-17537-12, Số lô: 220089; NSX: 210221; HD: 200224 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất, báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế Bắc Giang và Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng phân phối, buôn bán, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg không đảm bảo chất lượng được nêu trong công văn thu hồi.

Thái An

Tin khác

Sở hữu trí tuệ 2 năm trước
(SHTT) – Trải qua hơn 2 tháng phát động cuộc thi tìm kiếm tài năng khởi nghiệp đổi mới sáng tạo quốc gia, BTC đã tìm ra được top 20 dự án xuất sắc nhất.
Sở hữu trí tuệ 2 năm trước
(SHTT) – Ngày 24/11 và 25/11, vòng thi chọn Top 20 Cuộc thi tìm kiếm tài năng khởi nghiệp đổi mới sáng tạo quốc gia đã diễn ra bằng hình thức pitching trực tuyến. Dự án Smart VieLinkit thuộc bảng dự thi Mô hình Đổi mới sáng tạo đã xuất sắc lọt vào top 20.
Sở hữu trí tuệ 2 năm trước
(SHTT) - Quản trị tài sản trí tuệ tại các cơ quan đặc biệt giúp ta hiểu rõ về hơn về các quy trình, biểu mẫu, các điều khoản cần thiết trong các quy chế, quy định.
Sở hữu trí tuệ 2 năm trước
(SHTT) - Cuộc thi “Giải pháp thương mại hóa sáng chế 2021” đã đi một nửa chặng đường trong hành trình tìm kiếm các phương án, cách thức áp dụng các bằng độc quyền sáng chế/giải pháp hữu ích vào thực tiễn, từ đó tạo ra giá trị hữu ích cho cuộc sống và nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp.
Sở hữu trí tuệ 2 năm trước
(SHTT) - Buổi tập huấn thứ 6 trong chuỗi chương trình của Làng Sáng chế và Doanh nghiệp ĐMST phối hợp với Hội Sáng chế Việt Nam, hưởng ứng sự kiện khởi nghiệp ĐMST Quốc gia Techfest 2021 với chủ đề: “Thẩm định giá tài sản trí tuệ” được diễn ra vào lúc 8h00 sáng chủ nhật ngày 07/11/2021.