SO HUU TRI TUE
Thứ năm, 20/06/2024
  • Click để copy

Việt Nam thu hồi giấy đăng ký lưu hành 4 loại thuốc ngoại nhập

11:47, 19/12/2022
(SHTT) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành 4 loại thuốc ngoại nhập tại Việt Nam, trong đó có 2 loại chuyên điều trị bệnh ung thư đại trực tràng.

Cụ thể, 4 loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm: Thuốc Avastin (Bevacizumab 100mg/4ml) số đăng ký: SP3-1226-21; Thuốc Avastin (Bevacizumab 400mg/16ml) số đăng ký: SP3-1227-21; Thuốc Mircera (Methoxy Polyethylene glycol - epoetin beta 100mcg) số đăng ký: QLSP-1151-19; Thuốc Albuminar-25 (Human Albumin 12,5g/50ml) số đăng ký: SP-1184-20. 

Trong số này, 2 loại thuốc Avastin (Bevacizumab 100mg/4ml) và thuốc Avastin (Bevacizumab 400mg/16ml) do Công ty Genentech Inc (Mỹ) sản xuất, Công ty F.Hoffmann-La Roche Ltd (Thụy Sĩ) đóng gói và đăng ký lưu hành là thuốc chuyên điều trị bệnh ung thư đại trực tràng.

thu hoi giay dang ky luu hanh

 

2 loại thuốc còn lại là thuốc Mircera (Methoxy Polyethylene glycol - epoetin beta 100mcg) do Công ty Roche Diagnostics GmbH (Đức) sản xuất được sử dụng trong điều trị thiếu máu; còn thuốc Albuminar-25 (Human Albumin 12,5g/50ml) do Công ty CSL Behring LLC (Mỹ) sản xuất, Công ty Unico Alliance Co., Ltd. (Hồng Kông) đăng ký lưu hành là dung dịch huyết tương.

Được biết, nguyên nhân thu hồi giấy đăng ký lưu hành 4 loại thuốc trên tại Việt Nam là do cơ sở sản xuất, hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại điểm g, khoản 1 điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và khoản 5 điều 40 Thông tư số 08/2022/TT-BYT).

Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 Minh Thư

Tin khác

Tài sản trí tuệ 2 giờ trước
Cục Quản lý thị trường tỉnh Cà Mau vừa thu giữ hơn 10 tấn hàng phục vụ livestream được ngụy trang bên trong quán tạp hóa trên địa bàn tỉnh.
Tài sản trí tuệ 2 giờ trước
Sở Y tế TP.HCM yêu cầu tạm ngưng ngay mọi hoạt động phẫu thuật và thủ thuật tại Bệnh viện chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ Korea Star - Sao Hàn (Bệnh viện thẩm mỹ Sao Hàn) sau 2 sự cố y khoa nghiêm trọng.
Tài sản trí tuệ 6 giờ trước
(SHTT) - Trí tuệ nhân tạo (AI) phát triển bùng nổ đang cách mạng hóa phương thức chúng ta tương tác với công nghệ và Internet. Đồng thời, công nghệ này cũng đang trở thành bài toán lớn đối với công tác bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ (IP) trên toàn cầu.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã ra thông báo thu hồi và đình chỉ lưu hành đối với sản phẩm kem đánh răng White Glo Extra Strength Whitening Toothpaste-Coffee & Tea Drinkers Formula 150G của Công ty TNHH Thương mại XNK Tứ Phương dô có công thức không đúng hồ sơ công bố sản phẩm.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Sau khi xác minh thông tin có căn cứ, chiều ngày 18/6/2024, Đội QLTT số 1, Cục QLTT tỉnh Quảng Trị đã tiến hành khám địa điểm tập kết hàng hóa nhập lậu phía trước số nhà 125 Quốc lộ 9, thành phố Đông Hà, tỉnh Quảng Trị, phát hiện, thu giữ 50 bộ điều hòa nhiệt độ nhập lậu.