SO HUU TRI TUE
Giấc mơ sữa Việt Nam
Thứ ba, 06/12/2022

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Thu hồi toàn quốc thuốc Batiwell không đảm bảo chất lượng

15:08, 29/09/2022
(SHTT) - Bộ Y tế mới đây đã phát đi thông báo về việc thu hồi toàn quốc đối với sản phẩm thuốc Batiwell trị nhiễm khuẩn đường hô hấp do vi phạm chất lượng ở mức độ 2.

Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế mới đây đã phát đi thông báo thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc Dung dịch uppmhs Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất.

Quyết định của Cục Quản lý Dược đưa ra căn cứ công văn số 1309/KNTMPTP-KHTCKT ngày 15/09/2022 của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm TP. Hà Nội gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 2580/KNT-22 ngày 15/09/2022 về thuốc Dung dịch uống Batiwell (Bromhexin hydroclorid 0,8mg/ml), Số GĐKLH: VD-31011-18, Số kiểm soát: 00121, NSX: 08/03/2021, HD: 08/03/2024 do Công ty cổ phần 23 tháng 9 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và độ đồng đều hàm lượng (vi phạm mức độ 2).

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần 23 tháng 9 phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. 

Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Capture

 

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Đối với Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty 23 tháng 9 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Batiwell là chất có tác dụng long đờm. Thuốc dung dịch uống Batiwell được chỉ định để hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp cấp hoặc mạn tính có ho xuất tiết.

 Trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhân được phản ánh của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. (gọi tắt là công ty Zhejiang) về 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam, nhưng nguyên liệu này lại không phải là sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.

Cục Quản lý Dược cho biết, qua rà soát đã có 4 công ty dược phẩm trong nước là Cổ phần dược phẩm Trung ương I; Cổ phần US Pharma USA; Cổ phần dược phẩm Quảng Bình và Cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất thuốc từ 2 lô nguyên liệu này.

Tổng số có 13 loại thuốc, với 42 lô sản xuất từ nguyên liệu này trong thời gian từ năm 2020 - nay gồm: Methylprednisolone 16mg; Hormedi 16 (Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco); Kidsolon 4; Robmedril (Methylprednisolone 4mg và 16 mg); Cadipredson 4; Cadipredson 16 (Công ty Cổ phần US Pharma USA); Medsolu 16mg; Medsolu 4mg (Công ty Cổ phần dược phẩm Quảng Bình); Tiphapred M4 và M16; Tiamesolon 4 và 16 (Công ty Cổ phần dược phẩm Tipharco).

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc đã được sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107 nêu trên.

su-dung-thuoc-hen-phe-quan-1663643304672792141710

 

Các cơ sở sản xuất phối hợp với nhà cung cấp và phân phối phải phải trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc trong danh sách, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc này; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các địa phương có cơ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thuốc methylprednisolone được dùng để điều trị các bệnh lý như viêm xương khớp, các bất thường về máu, một số phản ứng dị ứng nguy hiểm, một số bệnh ung thư, bệnh về mắt, bệnh về da, thận, đường ruột và bệnh phổi hoặc bất thường hệ thống miễn dịch.

Thuốc methylprednisolone có tác dụng ức chế hệ thống miễn dịch của cơ thể để đáp ứng với các bệnh lý khác nhau, qua đó giúp giảm các triệu chứng khó chịu như sưng, đau và dị ứng. Corticoid bản chất là một loại hormon của cơ thể (cortisol). Do đó, thuốc methylprednisolone còn được dùng kèm với một số thuốc khác để điều trị tình trạng rối loạn hormone cơ thể.

 Khánh An

Tin khác

Tài sản trí tuệ 2 giờ trước
Tỏi Lý Sơn được bảo hộ chỉ dẫn địa lý, nhưng nạn lấy tỏi nhiều nơi về đảo bán đang tạo ra mối nguy lung lay thương hiệu. Hiện huyện Lý Sơn đang xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc bằng công nghệ blockchain cho đặc sản này.
Tài sản trí tuệ 5 giờ trước
(SHTT) - Pfizer và Moderna vẫn đang tiếp tục cuộc chiến liên quan đến bản quyền sáng chế vaccine COVID-19. Vụ kiện đang 'leo thang' tại Mỹ với đơn kiện ngược của hãng dược Pfizer, sau khi bị Moderna kiện hồi tháng 8.
Tài sản trí tuệ 6 giờ trước
(SHTT) - Hiện nay, việc xây dựng chỉ dẫn địa lý có vai trò quan trọng trong việc gia tăng giá trị và sản phẩm thương hiệu cho các nông lâm sản có chất lượng đặc thù của Việt Nam. Tuy nhiên trong công tác đăng ký bảo hộ chỉ dẫn địa lý còn gặp nhiều khó khăn.
Tài sản trí tuệ 6 giờ trước
(SHTT) - Vừa qua, lực lượng Quản lý thị trường (QLTT) tỉnh Cà Mau đã bắt quả tang một cơ sở trên địa bàn đang có hành vi tàng trữ và kinh doanh hơn 1.000 sản phẩm mỹ phẩm không có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng theo quy định.
Tài sản trí tuệ 6 giờ trước
(SHTT) - Mới đây, lực lượng Quản lý thị trường (QLTT) tỉnh Lào Cai đã phát hiện số lượng lớn hàng hóa là mỳ tôm chiên không rõ nguồn gốc xuất xứ, đang tập kết tại một địa điểm thuộc TP Lào Cai.
SO HUU TRI TUE
PVCOMBANK
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE
Van Phong

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

Link xem tivi trực tuyến nhanh nhất xem tivi trực tuyến nhanh nhất xem phim mới 2023 hay nhất xem phim chiếu rạp mới nhất phim chiếu rạp mới xem phim chiếu rạp xem phim lẻ hay 2022, 2023 xem phim lẻ hay xem phim hay nhất trang xem phim hay xem phim hay nhất phim mới hay xem phim mới link phim mới