Thu hồi thuốc ho Fenspirol chứa chất gây rối loạn nhịp tim ở Việt Nam

Ngày 21/2/2019, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ra công văn thu hồi thuốc Fenspirol (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) do Công ty Polfannex S.A. sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco nhập khẩu. Quyết định được đưa ra sau khi cơ quan quản lý của Việt Nam nhận được văn bản thông báo và yêu cầu tạm dừng phân phối và lưu hành lô thuốc Fenspirol từ công ty sản xuất tại Ba Lan.

Cụ thể,  quyết đinh số 2/WS/2019 ngày 11/02/2019 của Cơ quan quản lý Dược Ba Lan đã yêu cầu tạm dừng lưu hành thuốc sirô Elofen (Fenspiride hydrochloride 2 mg/ml) tại Ba Lan do Fenspiride có nguy cơ cao gây suy tim đối với người dùng.

Cục Quản lý Dược sau đó đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco - đơn vị nhập khẩu và phân phối thuốc tại thị trường VIệt Nam phối hợp với các bên liên quan trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc ho Fenspirol do Công ty Polfarmex S.A. sản xuất và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành cũng được yêu cầu thông báo việc thu hồi thuốc ho Fenspirol tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, và trên trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.

Cục Quản lý dược yêu cầu các cơ sở khám chữa bệnh dừng ngay việc kê đơn và sử dụng các thuốc chứa hoạt chất Fenspiride hydrochloride, thu hồi để trả lại thuốc cho các cơ sở phân phối, cung ứng.

Hoạt chất Fenspiride có trong thuốc ho Fenspirol nguy hiểm như thế nào?

Trước đó, tại Pháp và Nga cũng lần lượt thông báo việc thu hồi thuốc ho có chứa Fenspiride.

Các chuyên gia y tế phát hiện hoạt chất Fenspiride có thể gây rối loạn nhịp tim. Xét đến công dụng chữa trị các triệu chứng không gây nguy hiểm đến tính mạng, Fenspiride tỏ ra có hại nhiều hơn lợi ích nó mang lại.

 Cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM) và Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) đã yêu cầu các nghiên cứu thử nghiệm bổ sung. Kết quả của các nghiên cứu này đã chỉ ra rằng thuốc có khả năng làm hoạt động điện tim tăng cao bất thường.