Cụ thể, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty TNHH Green Cross Việt Nam (địa chỉ: 28 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương), về việc đình chỉ lưu hành và thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng.

Công văn nêu rõ căn cứ Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm; Căn cứ công văn số 470/VKNT-KHTH đề ngày 04/10/2021 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 0031/VKN-KTMP2021 đề ngày 30/9/2021 về kết quả kiểm nghiệm mẫu mỹ phẩm “Dung dịch rửa tay Green Cross hương tự nhiên - 100ml” (Số lô: 3F2921320; hạn dùng: 090624; Số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm: 187/19/CBMP-BD) do Công ty TNHH Green Cross Việt Nam sản xuất, mẫu mỹ phẩm nêu trên lấy tại Siêu thị MM Mega Market Bình Phú (đường Bình Phú, phường 11, quận 6, TP.HCM) không đáp ứng yêu cầu về giới hạn Methanol trong sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

Vì vậy Cục Quản lý Dược thông báo, đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô mỹ phẩm “Dung dịch rửa tay Green Cross hương tự nhiên - 100ml” (Số lô: 3F2921320; hạn dùng: 090624; Số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm: 187/19/CBMP-BD) do Công ty TNHH Green Cross Việt Nam sản xuất.

Công ty TNHH Green Cross Việt Nam phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô mỹ phẩm nêu trên; tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi lô mỹ phẩm trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/11/2021.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Bình Dương kiểm tra Công ty TNHH Green Cross Việt Nam trong việc chấp hành pháp luật về quản lý mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và các quy định khác có liên quan. Trong đó, kiểm tra việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng theo quy định tại Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm; kiểm tra nguồn gốc, chất lượng nguyên liệu sử dụng trong sản xuất mỹ phẩm (Acohol...).

Sở Y tế tỉnh Bình Dương cũng giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/11/2020.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi lô mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Mới đây, Cục Quản lý Dược cũng ban hành CV 12887/QLD-CL ngày 20/10/2021 về việc thu hồi Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg) của Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA). 

Cụ thể, căn cứ Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 4e/QLD-CL ngày 24/03/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg), Số GĐKLH: VN-22482-19, Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023 do Công ty M/s Unicure Remedies Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.

Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 12887/QLD-CL ngày 20/10/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg) do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.

Nội dung công văn nêu rõ, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén trên. Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Thanh Tú