Thẩm phán John Bailey mới đây đã đưa ra quyết định với công ty dược phẩm Mylan Pharmaceuticals của Viatris về phiên bản thuốc hạ huyết áp của họ không bao gồm các dược phẩm được cấp bằng sáng chế của thương hiệu thuốc Actelion Pharmaceuticals, công ty con của Johnson & Johnson.

Đây là một bước quan trọng mở đường cho việc phát hành dược phẩm mới của Viatris.

Quyết định này được đưa ra sau khi một tòa phúc thẩm ở Mỹ quyết định tái mở vụ kiện vào năm ngoái, cho thấy Bailey có thể đã hiểu sai các điều khoản quan trọng trong bằng sáng chế của Johnson & Johnson.

Các đại diện của Johnson & Johnson và Viatris chưa có phản hồi ngay lập tức khi được yêu cầu bình luận về quyết định này.

Được biết, thuốc hạ huyết áp Veletri của hãng dược phẩm Actelion đã được Cơ quan Dược phẩm và Thực phẩm Mỹ (FDA) chấp thuận vào năm 2010. Sau đó, Johnson & Johnson đã mua lại Actelion có trụ sở tại Thụy Sĩ vào năm 2017 với giá 30 tỷ USD.

Năm 2020, Johnson & Johnson đã khởi kiện sau khi Viatris nộp đơn xin sản xuất phiên bản thuốc có cùng thành phần hoạt chất và liều lượng tương tự một loại thuốc đã được cấp phép trước đó là Veletri.

Sau khi Bailey phát hiện ra dung dịch của thành phần hoạt tính trong thuốc hạ huyết áp của Viatris có độ pH cao hơn hoặc bằng 13, tương đương với dược phẩm được cấp bằng sáng chế của Johnson & Johnson, hai bên đã đồng ý với một thỏa thuận cuối cùng thuộc về Johnson & Johnson vào năm 2022.

Được biết, cũng đã có một tranh luận giữa hai bên về cách hiểu đúng của con số “13”. Johnson & Johnson đề xuất “13” có thể được hiểu như là một khoảng giá trị từ 12.5 đến 13.4, trong khi Viatris lập luận “13” là một giá trị cụ thể.

Trong quá trình xem xét, tòa phúc thẩm Liên bang Mỹ quyết định tái xử vụ kiện sau khi nhận thấy cần có thêm các bằng chứng để tìm ra cách xác định con số “13” trong bằng sáng chế.

Sau khi vụ kiện được xử lại, thẩm phán Bailey đã đưa ra phán quyết nghiêng về phía Viatris, khẳng định phiên bản thuốc hạ huyết áp của họ không có độ pH cao hơn hoặc bằng 13, cho nên không vi phạm bằng sáng chế của Johnson & Johnson.

Bailey cũng đã nhấn mạnh các lập luận mà Johnson & Johnson đưa ra sẽ không đáp ứng được các yêu cầu pháp lý hay thỏa mãn các tiêu chuẩn chung của việc đăng ký bằng sáng chế.

Xuân Hiếu