Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg.

Đây là thuốc được dùng để điều trị một số loại ung thư não, nhập khẩu từ Đức. Lô thuốc này có số giấy đăng ký lưu hành VN2-626-17, số lô: 2J6001, sản xuất ngày 17/8/2022, hạn dùng 31/8/2025.

Thuốc do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh (địa chỉ 915/27/12 Đường Lê Văn Lương, Ấp 3, Xã Phước Kiển, Huyện Nhà Bè, Tp.Hồ Chí Minh) nhập khẩu.

Trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh, Đoàn Thanh tra Bộ Y tế kiểm tra xác suất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg, quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định. Lô thuốc vi phạm quy định ở mức độ 3.

Theo các quy định về quản lý thuốc, thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc chưa đủ nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ tiếng Việt, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg nêu trên. 

Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi, cần gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg trên, do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm.

Cùng với đó, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên.

Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Đồng thời, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý Dược cũng giao Sở Y tế TP. HCM kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

PV