Ông Phan Quốc Việt, Tổng Giám đốc công ty cổ phần Công nghệ Việt Á, cho biết, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Vương Quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm Covid-19 của công ty.

Đây là sản phẩm được Bộ Khoa học & Công nghệ giao Học viện Quân y và công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu, sản xuất và ra mắt vào đầu tháng 3 vừa qua.

Với giấy chứng nhận này, bộ xét nghiệm Covid-19 sẽ được lưu hành ở tất cả các nước châu Âu.

Bộ kit này được cho ra mắt hôm 5/3 vừa qua và đã được sử dụng tại Việt Nam với hiệu quả phát hiện bệnh tốt (độ nhạy 100% trên mẫu có từ 5 copy). Sản phẩm này cũng đã được xuất khẩu đi Phần Lan, Ukraine, Campuchia, Ba Lan... 

Việc một sản phẩm công nghệ của Việt Nam nghiên cứu và sản xuất được dán nhãn CE và được phép bán hàng tự do sẽ giúp nâng cao tính cạnh tranh của sản phẩm, đặc biệt tại thị trường EU.

Nhà sản xuất test kit cho biết hiện đã ký hợp đồng để một công ty có trụ sở tại Anh và Hong Kong làm đại diện ủy quyền. Trước mắt, công ty ủy quyền sẽ xuất khẩu 1 triệu test kit/tháng tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một phần châu Âu.

Tại Việt Nam, UBND TP. Hà Nội cũng đặt 200.000 test để sử dụng cho nhu cầu của Hà Nội và tặng Italy.

Hiện nay, chỉ có một phương pháp duy nhất trên thế giới được WHO công nhận là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện SARS-CoV-2 là Real-Time RT-PCR. Bộ xét nghiệm do Học viện Quân y và Công ty Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất cũng sử dụng phương pháp Real-Time RT-PCR. Ông Việt cho biết, thời gian đầy đủ của quy trình để cho ra kết quả dương tính hay âm tính với SARS-CoV-2 của bộ sinh phẩm này là hơn 2 giờ đồng hồ.

Hiện tại, năng lực sản xuất của Việt Á đạt khoảng 10.000 bộ/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần, hoàn toàn đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu, hoặc hỗ trợ quốc tế.

Chi phí sản xuất bộ kit xét nghiệm đã được Bộ KH&CN tài trợ, nên hiện giá chỉ khoảng 400.000-600.000 đồng/test. Giá thị trường của Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cao hơn gấp 2-3 lần, nhưng chưa sản xuất thương mại ở dạng kit “ready to use”. 1 bộ kit gồm 50 test, dùng 50 lần, theo lý thuyết dùng cho 50 bệnh nhân.

Các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu 100%, độ chính xác 100%, độ lặp lại tại phòng thí nghiệm chuẩn thức của Học viện Quân y và Công ty Việt Á về bộ xét nghiệm này cho thấy, các tiêu chí tương đương các bộ sinh phẩm do CDC Mỹ và WHO hướng dẫn.

Minh Vân