Sau một thời gian ngắn tập trung nghiêm cứu và thử nghiệm, tới chiều ngày 2/3, bộ kit phát hiện SARS-CoV-2 do nhóm nghiên cứu của PGS.TS Đồng Văn Quyền, Phó viện trưởng Viện Công nghệ Sinh học thuộc Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam và PGS.TS Đinh Duy Kháng chế tạo đã được tuyên bố thành công.

Vào ngày 2/3 vừa qua, bộ test kit của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/ bộ sinh phẩm.

Bộ kit được phát triển dựa trên công nghệ Realtime RT-PCR trên cơ sở các bộ mồi và mẫu dò, thiết kế và chỉnh lý dựa trên gen và vùng gen quan trọng của SARS-CoV-2 (phân lập tại Việt Nam mà nhóm nghiên cứu đã giải trình tự).

Vật liệu được sử dụng để phát hiện bộ kit chẩn đoán là mẫu RNA, được tác chiết từ SARS-CoV-2 gây cho bệnh nhân Việt Nam do Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cung cấp. Các gen cũng như vùng gen được nhân dòng từ RNA của SARS-CoV-2 để làm mẫu cho việc nghiên cứu và cung cấp trình tự cho việc thiết kế các bộ mồi và mẫu dò.

Nhóm nghiên cứu cũng sử dụng mẫu RNA của một virus gây bệnh đường hô hấp ở người do Bệnh viện Trung ương Quân đội 108 và Viện Y học dự phòng quân đội cung cấp.

Bộ kit phát hiện SARS-CoV-2 đã được thử nghiệm tại Viện Công nghệ Sinh học. Sau thời gian kiểm tra, kiểm định, chiều 2/3, bộ kit được công nhận kết quả ngoại kiểm bởi Viện Y học dự phòng quân đội, Bộ Quốc phòng. Kết quả kiểm định cho thấy bộ kit phát hiện SARS-CoV-2 của Viện Công nghệ Sinh học có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương với bộ Kit realtime RT-PCR của Tổ chức y tế thế giới (WHO) với độ đặc hiệu đạt 100%; độ nhạy: 5 copies/phản ứng; thời gian của quy trình phát hiện là 80 phút từ khi nhận mẫu RNA của bệnh nhân.

Kết quả nghiên cứu đã khẳng định Viện Công nghệ Sinh học, Viện Hàn lâm Khoa học và Công nghệ Việt Nam đã làm chủ công nghệ hiện đại và hoàn toàn chủ động trong việc tạo bộ kit realtime RT-PCR dùng để phát hiện SARS-CoV-2 tại Việt Nam, không phụ thuộc việc nhập ngoại các bộ kit.

Thời gian tới, viện sẽ phối hợp với Viện Y học dự phòng quân đội sản xuất số lượng nhiều phục vụ yêu cầu xét nghiệm quy mô lớn.

Viện Hàn lâm KH&CN Việt Nam cho biết sẽ báo cáo Bộ Y tế về kết quả này và chỉ đạo Viện Công nghệ Sinh học trong việc sản xuất số lượng lớn các kit phát hiện, quy trình sử dụng kit hoặc tham gia xét nghiệm khi có yêu cầu.

Cũng theo báo điện tử Chính Phủ, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế khẩn trương làm việc với các đơn vị liên quan, Bộ Khoa học và Công nghệ để hoàn thiện các thủ tục để tiến hành sản xuất bộ kit test này nhằm kịp thời phục vụ công tác phòng, chống dịch bệnh.

Thái An