Vanda Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm đặc biệt tập trung vào nghiên cứu, phát triển và tiếp thị các loại thuốc dựa trên sự hiểu biết về nhịp sinh học. Công ty này có trụ sở tại Washington, D.C., Hoa Kỳ, và được thành lập vào năm 2003. Mục tiêu chính của Vanda là phát triển các loại thuốc dẫn đầu để điều trị các rối loạn thần kinh và các vấn đề sức khỏe tâm thần khác.

Một trong những sản phẩm nổi bật của Vanda là Hetlioz (tên hoạt chất là tasimelteon), một loại thuốc được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào năm 2014 để điều trị các rối loạn giấc ngủ liên quan đến nhịp sinh học như rối loạn nhịp giấc ngủ sinh học cơ bản. Hetlioz được coi là một trong những sản phẩm tiên tiến và có tiềm năng lớn trong lĩnh vực điều trị các vấn đề liên quan đến giấc ngủ.

Tuy nhiên, công ty này hiện đang phải đối mặt với một thất bại pháp lý khi Tòa án Tối cao Hoa Kỳ từ chối đơn yêu cầu cấp giấy chứng nhận. Đơn khởi kiện này liên quan trực tiếp đến thuốc HETLIOZ - loại thuốc nổi bật của công ty này.

Các thẩm phán đã từ chối đơn kêu oan của Vanda đối với phán quyết của Tòa phúc thẩm Uỷ ban Pháp luật Hoa Kỳ. Phán quyết này tập trung vào bằng sáng chế đối với công ty. Năm 2018, Vanda đã kiện Teva và Apotex tại Delaware về vi phạm bằng sáng chế sau khi họ nộp đơn để sản xuất các phiên bản thuốc gốc của Hetlioz.

Trong vụ kiện này, Tòa án Tối cao đã từ chối cơ hội xem xét lần đầu tiên từ năm 2007 khi bằng sáng chế có thể bị vô hiệu hóa dựa trên các tài liệu đã công bố trước đó mô tả cùng một phát minh.

Luật sư của Vanda-  ông Paul Hughes cho biết "Tiêu chuẩn về sự rõ ràng của Tòa án Phúc thẩm liên bang khác biệt một cách đáng kể so với các quyết định lâu dài của Tòa án Tối cao. Mặc dù chúng tôi thất vọng với việc Tòa án Tối cao từ chối xem xét vụ án này, chúng tôi vẫn hy vọng rằng tòa án vẫn sẽ sửa đổi quyết định của mình".

Ông Hughes bổ sung "Việc này là điều cấp thiết trong bối cảnh dược phẩm hiện nay để đảm bảo rằng các phương pháp điều trị thay đổi cuộc sống được phát triển kịp thời và đến được với những bệnh nhân thiếu thốn những dịch vụ tốt" .

Một người phát ngôn của Teva cho biết rằng công ty rất hài lòng với hành động của Tòa án Tối cao. Đại diện của Apotex không có bình luận gì về vấn đề này.

Theo một báo cáo của công ty, Vanda có trụ sở tại Washington đã kiếm được hơn 100 triệu đô la từ việc bán Hetlioz trong năm 2023. Thẩm phán Liên bang Mỹ, ông Colm Connolly đã phán quyết chống lại Vanda và đã xóa đi một rào cản cho các loại thuốc gốc vào năm 2022. Connolly đã cho rằng các bằng sáng chế của Vanda không hợp lệ. Điều này được dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng, hướng dẫn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và các tài liệu khác. Khi kết hợp những thông tin này sẽ làm cho các phát minh được bảo hộ trở nên rõ ràng đối với nhà khoa học trong lĩnh vực đó.

Tòa án Phúc thẩm liên bang đã duy trì quyết định vào năm 2023. Vanda đã yêu cầu Tòa án Tối cao nghe đơn kêu oan của họ vào tháng 1 vừa qua.

Vanda cho biết trước các thẩm phán rằng Tòa án Phúc thẩm liên bang đã "tự lập lịch trình riêng của mình" và áp dụng tiêu chuẩn thấp hơn so với tiêu chuẩn mà Tòa án Tối cao yêu cầu để xác định sự rõ ràng.

Quan trọng nhất là, tiêu chuẩn này đe dọa làm cho nhiều tiến bộ trong lĩnh vực phát triển thuốc không thể được bảo vệ bằng bằng sáng chế," Vanda nói. "Điều này đặc biệt nguy hại đối với các bệnh hiếm gặp, nơi mà các động cơ dựa trên bằng sáng chế cực kỳ quan trọng để khuyến khích các nhà đổi mới đầu tư hàng tỷ đô la vào việc phát triển các phương pháp điều trị mới, hiệu quả".

Trong khi đó, Teva và Apotex đã trả lời rằng Vanda đang chỉ cố gắng mở rộng sự độc quyền của mình đối với bằng sáng chế về Hetlioz.

Mai Hương