Căn cứ Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 4e/QLD-CL ngày 24/03/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg), Số GĐKLH: VN-22482-19, Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023 do Công ty M/s Unicure Remedies Private Limited (India) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.

Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 12887/QLD-CL ngày 20/10/2021 về việc xử lý lô thuốc Viên nén NOVOTEC - 70 (Alendronic acid 70mg) do Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều hàm lượng, Định lượng.

Nội dung công văn nêu rõ, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén trên. Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện.

Hà Châu