SO HUU TRI TUE
Sea Bank
Thứ bảy, 31/07/2021

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp thêm 1 vaccine phòng COVID-19

08:07, 13/06/2021
(SHTT) - Ngày 12/6, Bộ Y tế đã hoàn tất phê duyệt có điều kiện vaccine Comirnaty phòng COVID-19 của hãng Pfizer để phục vụ nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Comirnaty theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Đồng thời, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện theo quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty, trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Comirnaty theo quy định.

cv3

 

Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Trong quyết định phê duyệt của Bộ Y tế, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vaccine Comirnaty cho nhu cầu cấp bách trong giai đoạn phòng, chống dịch bệnh COVID-19, như vaccine Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế, cũng đồng thời là tài liệu Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi EMA.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vaccine Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine, đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine Comirnaty triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trong việc kiểm định các lô vaccine Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vaccine Comirnaty cho các cơ sơ tiêm chủng.

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) phải phối hợp với Bộ Y tế để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Việc sử dụng vaccine Comirnaty phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.

Vaccine Comirnaty là hỗn hợp đậm đặc pha tiêm. Mỗi liều 0,3 ml chứa 30 mcg vaccine mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid). Vaccine này được đóng gói 1 khay chứa 195 lọ, mỗi lọ chứa 6 liều.

Tên cơ sở sản xuất và nước sản xuất là Pfizer Manufacturing Belgium NV, Bỉ; BioNTech Manufacturing GmbH, Đức.

Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine Comirnaty là công ty TNHH Pfizer (Việt Nam).

Như vậy, tính tới thời điểm này, Việt Nam đã phê duyệt 4 vaccine phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca, Sputnik V, Sinopharm và vaccine Comirnaty.

Hải An

Tin khác

Tin tức 21 giờ trước
(SHTT) - Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long đề nghị TP.HCM đẩy nhanh tốc độ tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19, phấn đấu đến cuối tháng 8 năm nay có khoảng 70% dân số TP (trên 18 tuổi) được tiếp cận vắc xin mũi 1.
Tin tức 23 giờ trước
(SHTT) - Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ mới đây đã khuyến cáo người dân mặc dù đã tiêm vaccine nhưng vẫn cần đeo khẩu trang khi ở trong không gian kín.
Tin tức 23 giờ trước
(SHTT) - Báo Lao động và Xã hội đã chính thức cho ra mắt ấn phẩm báo chí: “Vì trẻ em”, đồng thời Chuyên trang Vì trẻ em của báo điện tử Dân sinh cũng sẽ ra mắt tại địa chỉ: vitreem.baodansinh.vn nhân kỷ niệm 28 năm ngày thành lập Báo (25/8/2021).
Tin tức 23 giờ trước
(SHTT) - Ngày 29/7, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã ra Lời kêu gọi gửi đồng bào, đồng chí, chiến sĩ cả nước và đồng bào ta ở nước ngoài về công tác phòng, chống đại dịch COVID-19. Toàn văn lời kêu gọi như sau:
Pháp luật 1 ngày trước
(SHTT) - Vừa qua Tạp chí Sở hữu Trí tuệ và Sáng tạo nhận được phản ánh của bạn đọc tại khu vực phường Dương Nội, quận Hà Đông, Hà Nội trong nhiều năm qua, trên địa bàn xuất hiện phòng không phép ở số 8 đường La Nội, phường Dương Nội, quận Hà Đông, thu hút đông bệnh nhân tới khám chữa.
Himlam
PVCOMBANK
Sunshine
Van Phong
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE
Cá hun khói kiểu Nga