Chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua báo cáo nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 với Nano Covax, mở đường xem xét cấp phép trong trường hợp cấp bách cho vaccine nội địa này.

GS-TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, xác nhận vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen đạt các yêu cầu về an toàn và tính sinh miễn dịch.

Được biết, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vaccine Nanocovax đã được chuyển sang thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn), Bộ Y tế để tiếp tục xem xét trước khi trình Bộ Y tế đề xuất cấp phép khẩn cấp.

Đây là lần thứ hai Hội đồng đạo đức họp thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn ba. Đến nay, vắc-xin Nano Covax đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với 13.000 người tình nguyện đã tiêm đủ 2 liều vắc-xin.

Trước đó ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức cho biết đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a đối với vaccine Nanocovax.

Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đã họp và yêu cầu nhà sản xuất vaccine Nanocovax bổ sung thêm dữ liệu về hồ sơ chất lượng, hồ sơ dược lý, lâm sàng, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.

Vaccine COVID-19 Nano Covax do Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen phối hợp với Học viện Quân y nghiên cứu và sản xuất đang thử nghiệm giai đoạn 3. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein và là 1 trong 15 vaccine ngừa COVID-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Thời gian qua, Công ty Nanogen cùng với Học viện Quân y đã thu thập bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu, hoàn thiện báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 để trình hội đồng chuyên môn.

Cách đây ít ngày, tại cuộc họp về vắc-xin Covid-19, ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc-xin, cho biết từ nay đến cuối năm 2021, Việt Nam sẽ có ít nhất 1 vắc-xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp và triển khai tiêm trong nước từ đầu năm 2022.

Được biết, thời gian để cấp giấy đăng ký cho một loại vaccine đủ điều kiện lưu hành là trong vòng 20 ngày. Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine, Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine. Tuy nhiên, nếu vaccine Nano Covax đảm bảo mọi yêu cầu đặt ra, thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí chỉ trong vòng dưới 1 tuần.

Hiện tại, theo thông tư 11 mới ban hành của Bộ Y tế thì vaccine đủ điều kiện được cấp phép khẩn cấp có điều kiện khi đang thử nghiệm lâm sàng và có kết quả thử nghiệm giai đoạn 3. Kết quả này được đánh giá về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Minh Anh