Vinamilk

Thuốc Esalep điều trị loét dạ dày bị đình chỉ lưu hành

(SHTT) - Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có quyết định đình chỉ lưu hành và rút hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Esalep điều trị loét dạ dày, tá tràng ra khỏi danh mục các loại thuốc được đăng ký tại Việt Nam

thuoc-6-5-2017

Thuốc Esalep điều trị loét dạ dày bị đình chỉ lưu hành  

Mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có quyết định đình chỉ lưu hành và rút hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Esalep điều trị loét dạ dày, tá tràng ra khỏi danh mục các loại thuốc được đăng ký tại Việt Nam . Được biết, quyết định này được Cục Quản lý dược thông báo theo công văn số 163/QĐ.

Theo quyết định,  thuốc Esalep, SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký bị Cục Quản lý Dược rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế, thuốc cũng được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Cùng với đó, Cục Quản lý Dược cũng đồng thời đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Esalep, SĐK- 12168-11. Các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Để đảm báo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược cũng ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng. 

Cục Quản lý dược cũng ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.

Trước đó, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế, cũng có công văn yêu cầu ngừng lưu hành  'Thần khúc' của nhà thuốc gia truyền Thọ Thế Đường.

Cụ thể, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế, cho biết, cơ quan này nhận được công văn số 73/TTr- TTD ngày 23/3/2017 của Thanh tra Sở Y tế Hà Nội kiểm tra, xử lý Nhà thuốc gia truyền Thọ Thế Đường.

Địa chỉ của nhà thuốc này đặt tại thôn Ước Lễ, xã Tân Ước, huyện Thanh Oai, Hà Nội. Quá trình kiểm tra, cơ quan chức năng phát hiện và yêu cầu:

Cơ sở khám chữa bệnh bao gồm cả cơ sở công lập và tư nhân và các cơ sở kinh doanh thuốc, dược liệu trên địa bàn tỉnh, thành phố ngừng ngay việc sử dụng tất cả các lô dược liệu có tên là "Thần khúc" do Nhà thuốc gia truyền Thọ Thế Đường sản xuất.

Yêu cầu các cơ sở trên địa bàn tỉnh, thành phố có sử dụng mặt hàng "Thần khúc" do Nhà thuốc gia truyền Thọ Thế Đường sản xuất tiến hành thu hồi và hủy theo quy định.

Cục Quản lý YDCT đề nghị sở Y tế khẩn trương chỉ đạo các đơn vị thực hiện và báo cáo kết quả về Cục Quản lý YDCT trước ngày 28/4/2017.

PV (t/h)