Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do vi phạm về thuốc.

Theo đó, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế ngày 07/07/2023 đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) địa chỉ: Số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023. Với những vi phạm này, Bidiphar bị phạt tiền 100 triệu đồng.

Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.

Bidiphar cũng bị buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023).

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Bidiphar gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục trong vòng 30 ngày.

Được biết, trước đó, vào tháng 12/2021 dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml), có số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất cũng bị Bộ Y tế 'tuýt còi'.

Theo đó, mẫu thuốc được Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thành phố Hà Nội lấy tại Khoa dược, Bệnh viện Nhi Trung ương. Mẫu thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

Ngày 3/12/2021, Cục Quản lý Dược nhận được văn thư của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml với lô sản phẩm nói trên.

Được biết, dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị bệnh ung thư của Bidiphar. Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml dùng cho người ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư đầu và cổ.

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi:

- Thuốc vi phạm mức độ 1: là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 2: là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Thuốc vi phạm mức độ 3: là thuốc không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Thái An