Theo nội dung thông báo của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, nguyên nhân dẫn đến đợt triệu hồi là do lôthốc Glodas 180 có số lô 2660051 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tạp chất Fexofenadin tạp A) tại thời điểm độ ổn định 24 tháng và lô thuốc số lô 2660041 không đạt tiêu chuẩn chất lượng (tạp chất Fexofenadin tạp A) tại thời điểm độ ổn định 31 tháng.

Do đó, Cục Quản lý Dược đồng ý với đề xuất của Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam về việc thu hồi tự nguyện trên thị trường Việt Nam đối với 02 lô thuốc Glodas 180 kể trên.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam phối hợp với nhà phân phối, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ban hành công văn này - 1/6/2023, gửi thông báo tới các cơ sở kinh doanh và sử dụng thuốc và thực hiện việc thu hồi thuốc 02 lô thuốc Glodas 180 (Fexofenadin 180mg) SĐK VD-21642- 14 nêu trên theo quy định của Bộ Y tế.

Đồng thời, rà soát quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và chất lượng của các lô thuốc Glodas 180 đã sản xuất, xác định nguyên nhân các lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và có biện pháp khắc phục, đảm bảo chất lượng thuốc đến hết hạn dùng; thực hiện các thủ tục thay đổi, nếu cần thiết. Báo cáo kết quả thu hồi, rà soát nguyên nhân và biện pháp khắc phục về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/06/2023.

Cục yêu cầu Công ty phải nghiêm túc thực hiện theo đúng quy định về quản lý chất lượng thuốc; thực hiện theo dõi chất lượng chất lượng thuốc sản xuất, lưu hành, thu hồi/đề xuất thu hồi ngay khi phát hiện nguy cơ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Được biết, Glodas 180 là sản phẩm giúp làm giảm các triệu chứng đối với các trường hợp như: Bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc viêm mũi dị ứng quanh năm gây các triệu chứng như chảy mũi, hắt hơi, ho, ngứa mũi...ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Điều trị các triệu chứng nổi mày đay vô căn, dị ứng xuất hiện trên da ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Điều trị bệnh viêm kết mạc do dị ứng gây ra ngứa mắt, đỏ mắt, chảy nước mắt...

Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng phát đi thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, đình chỉ lưu hành toàn quốc, thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc Myomethol có số đăng ký: VN-17397-13.

Cục Quản lý Dược cho biết, lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Myomethol do trong thời hạn 60 tháng có hơn hai lô thuốc vi phạm chất lượng.

Thuốc Myomethol có số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TPHCM) đăng ký. Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 - Thái Lan) sản xuất.

Sản phẩm Myomethol (Methylcarbamol 500mg) bị thu hồi là thuốc được chỉ định điều trị đau lưng cấp tính do co thắt cơ, co thắt cơ xương do thoát vị đĩa đệm, gãy xương hoặc trật khớp, co thắt cơ do kích ứng thần kinh hoặc chấn thương, sau phẫu thuật chỉnh hình, viêm xơ vi sợi, vẹo cổ.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trên.

Quỳnh Trang