Theo quyết định số 598/QĐ-QLD do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Bionimu do Công ty Axon Drugs Private Ltd của Ấn Độ đăng ký, tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Được biết, thuốc Bionimu dạng viên nén không bao (hàm lượng Nimesulid 100mg) có tác dụng kháng viêm dùng trong các chứng đau viêm, đau lưng, đau bụng kinh, đau sau phẫu thuật, viêm xương khớp và sốt.
Thuốc Bionimu dạng viên nén không bao (hàm lượng Nimesulid 100mg) số đăng ký VN-22493-20 do Công ty Axon Drugs Private Ltd (Đ/c: Plot No. 14, Santhosh Nagar, Korattur North, Chennai, Tamilnadu, 600076 – India) đăng ký và sản xuất tại Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd (Đ/c: 148/12B, Chennai - Bangalore Highway, Chembarambakkam, 602 103, Tamilnadu - India).
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu trên chịu trách nhiệm thi hành theo Quyết định.
Mới đây, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cũng vừa đưa ra văn bản thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex của Công ty cổ phần Dược phẩm An Thiên sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo thông tin từ Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, về việc thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất đã vi phạm mức độ 2 không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Căn cứ công văn số 123/TTKN-TCHC gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số M20/585 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng về thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất (có địa chỉ đăng ký tại 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP.HCM và địa chỉ sản xuất tại C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP.HCM).
Mẫu thuốc được lấy tại Khoa dược Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 15764/QLD-CL về việc thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Vì vậy Cục Quản lý Dược thông báo:
Thu hồi toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất.
Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên phối hợp với nhà phân phối thuốc, gửi ngay thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc Atibutrex trên; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 8/12/2020/. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17 để tìm nguyên nhân thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan, thực hiện ngay các biện pháp khắc phục để đảm bảo thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn cho người sử dụng; đồng thời gửi Báo cáo rà soát chất lượng sản phẩm hàng năm đối với thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020, HD: 09/4/2022 và các lô khác đã sản xuất trong năm 2020. Báo cáo kết quả thực hiện về Cục Quản lý Dược.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Hà Vân