Sau các cuộc điều tra tại 2 cơ sở sản xuất thuốc huyết áp lớn tại Trung Quốc và Ấn Độ, họ phát hiện trong thuốc chứa một tạp chất có tên gọi là N-Nitrosodiethylamine (NDEA) vốn được Cơ quan bảo vệ môi trường Hoa Kỳ xếp vào loại chất gây ung thư.
Tháng 7 năm ngoái, FDA cũng đã thu hồi thuốc valsartan sau khi tìm thấy tạp chất gây ung thư có tên N-nitrosodimethylamine (NDMA) trong nhiều lô thuốc sản xuất tại 2 cơ sở này và đã ban hành lệnh ngừng nhập khẩu vào tháng 9 các sản phẩm thuốc được sản xuất tại 2 cơ sở trên vào Hoa Kỳ.
Các cuộc kiểm tra ban đầu của FDA cho thấy rằng nhà máy Dược phẩm Chiết Giang Huahai Trung Quốc và công ty dược phẩm Hetero Labs của Ấn Độ đã có vấn đề trước khi phát hiện ra các loại thuốc nhiễm chất gây ung thư. Tại cơ sở sản xuất ở Trung Quốc, phát hiện thấy trang thiết bị bị rỉ sét,thậm chí là thiếu hụt nhưng vẫn được đưa vào hoạt động mà không có sự sửa chữa hay đổi mới. Tương tự ở các nhà máy Ấn Độ, tình trạng này cũng xảy ra, ngoài ra FDA còn phát hiện vấn đề liên quan đến vệ sinh và khử trùng thiết bị để ngăn ngừa ô nhiễm thành phần thuốc vẫn chưa được đảm bảo.
Sau các cuộc kiểm tra, FDA cho biết tạp chất N-Nitrosodiethylamine(NDEA) đã được phát hiện với lượng vượt quá giới hạn chấp nhận trong một số viên thuốc huyết áp valsartan.
Sau vụ việc trên, các cơ quan quản lý đã đẩy mạnh việc giám sát các nhà máy nước ngoài trong những năm gần đây để cố gắng đảm bảo chất lượng thuốc được sản xuất tại Trung Quốc và Ấn Độ- nhà cung cấp chính khác cho thị trường thuốc toàn cầu.
TS Scott Gottlie, ủy viên FDA cho biết: “Chúng tôi tiếp tục điều tra nguyên nhân sâu xa khiến valsartan nhiễm tạp chất và bảo đảm điều này không còn lặp lại trong tương lai ở những sản phẩm khác."
- Thu hồi hiệu lực Giấy chứng nhận ATTP của BIOLIFE
- Thu giữ hơn 600 chai rượu ngoại lậu tại Đà Nẵng
- Chân tướng đằng sau những chai rượu vang giả có giá chỉ bằng chai nước lọc
Phương Thảo