Cụ thể, lô thuốc Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều hàm lượng, Định lượng, vi phạm mức độ 2.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo, thu hồi toàn quốc thuốc Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024 do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. BM.CL.10.05/02.
Cục Quản lý Dược đề nghị, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010-19, Số lô: E27621012, NSX: 08/07/2021, HD: 07/07/2024 do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cùng trong thời gian này, Sở Y tế Hà Nội cũng đã ban hành công văn gửi các cơ sở y tế trên địa bàn; Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã; Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2; Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng về việc thu hồi thuốc Rotunda không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể, thực hiện Công văn số 13011/QLD-CL ngày 06/12/2022 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Rotunda không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Sở Y tế thông báo thu hồi thuốc viên nén Rotunda (Rotundin 30mg), SĐK: VD-33576-19, Lô SX: 01522, NSX: 10/10/2022, HD: 10/10/2025, Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu Giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2; Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng thực hiện thu hồi triệt để thuốc Rotunda (Rotundin 30mg), SĐK: VD-33576-19, Lô SX: 01522 không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên địa bàn Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng lô thuốc do Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Gia Hưng cung ứng; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định tại Công văn số 13011/QLD-CL. Sở Y tế sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị.
Các cơ sở y tế công lập, cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh, bán lẻ thuốc trên địa bàn thành phố Hà Nội khẩn trương rà soát, thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý, tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở (nếu có). Đồng thời, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP Hà Nội đăng thông tin và phối hợp với các cơ quan truyền thông thông tin tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán sử dụng.
Trong ngày 13/12, Sở Y tế Hà Nội có công văn số 5636/SYT-NVD về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam gửi đến các cơ sở y tế trên địa bàn; Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã. Công văn nêu rõ, thực hiện Quyết định số 755/QĐ-QLD ngày 24/11/2022 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Navacarzol được cấp giấy đăng ký lưu hành số VN-17813-14. Sở Y tế thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc Navacarzol số đăng ký VN-17813-14 theo Quyết định số 755/QĐ-QLD.
Sở Y tế đề nghị các cơ sở y tế công lập trực thuộc ngành, cơ sở y tế ngoài công lập, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi tất cả các lô thuốc theo Quyết định số 755/QĐ-QLD; gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi theo quy định về Sở Y tế, Cục Quản lý Dược. Phòng Y tế các quận, huyện, thị xã thông báo đến các cơ sở hành nghề trên địa bàn quản lý, tiến hành kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi của cơ sở. Giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội rà soát trong quá trình đi lấy mẫu, báo cáo Sở Y tế (Thanh tra Sở) để có biện pháp xử lý.
Khánh An