6 loại thuốc bị rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam lần này gồm có Telfast BD, (SĐK: VD-19727-13); Telfast HD (SĐK: VD-19728-13); No-spa (SĐK: VD-12043-10); Amaryl (Glimepirid 1mg) (SĐK: VD-22045-14); Amaryl (Glimepirid 2mg) (SĐK: VD-22046-14) và Amaryl (Glimepirid 4mg) (SĐK: VD-22047-14).
6 sản phẩm thuốc nói trên do tập đoàn Sanofi – Aventis (SA) sở hữu bản quyền, được sản xuất tại nhà máy SA tại Việt Nam. Công ty đã nộp hồ sơ công bố thuốc biệt dược gốc.
Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục quản lý dược cho biết để đảm bảo lợi ích lợi ích của người bệnh và đảm bảo việc công bố các biệt dược gốc phải tuân thủ đúng với các tiêu chuẩn của thuốc phát minh nhằm phục vụ các yêu cầu điều trị đặc thù, Cục này phải thực hiện nghiêm việc rút số đăng ký của các sản phẩm trên, đồng thời chỉ đạo các Viện Kiểm nghiệm thuốc tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng của các lô thuốc đã sản xuất theo tiêu chuẩn của thuốc biệt dược gốc.
Cụ thể: trong quá trình hậu kiểm sau khi cấp số đăng ký cho các thuốc trên, Cục Quản lý Dược đã phát hiện giới hạn của một số chỉ tiêu chất lượng thuốc sản xuất tại Việt Nam không thống nhất với tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm được sản xuất tại nhà máy khác của tập đoàn SA đã được công bố thuốc biệt dược gốc, và thấp hơn giới hạn quy định các Dược điển quốc tế được Bộ Y tế công nhận.
Cục Quản lý dược cũng đã yêu cầu Sanofi Aventis tạm dừng kinh doanh 6 loại thuốc kể trên nhằm đảm bảo lợi ích của người sử dụng là được sử dụng đúng thuốc biệt dược gốc như tiêu chuẩn của SA trên toàn cầu, không thể để người bệnh ở Việt Nam phải trả tiền cao khi mua thuốc biệt dược gốc nhưng thực tế lại không đúng biệt dược gốc.
Cục Quản lý Dược cũng cho biết, hiện nay trên thị trường Việt Nam có đủ các loại thuốc thay thế cho 6 loại thuốc trên. Do đó, việc tạm dừng kinh doanh 6 sản phẩm của công ty Sanofi Adventis sẽ không ảnh hưởng đến kế hoạch đấu thầu và mua sắm thuốc điều trị cho bệnh nhân ở các bệnh viện.
Với thuốc No-spa (hoạt chất Drotaverinhydrochloride) hiện có 8 số đăng ký (SĐK), 7 nhà sản xuất (NSX); với Telfast BD (hoạt chất Fexofenadin 60mg), hiện có 42 SĐK, 42 NSX; với Telfast HD (hoạt chất Fexofenadin 180mg) hiện có 34 SĐK, 30 NSX; với Amaryl 1 (hoạt chất Glimepirid 1mg), hiện có 9 SĐK, 9 NSX; với Amaryl 2 (hoạt chất Glimepirid 2mg), hiện có 69 SĐK, 57 NSX; và với Amaryl 4 (hoạt chất Glimepirid 4 mg), hiện có 40 SĐK, 33 NSX.