Theo tuyên bố từ đại diện hãng dược, cuộc thử nghiệm sẽ được thực hiện trên những em bé khỏe mạnh tại Mỹ và Canada và chia làm 2 giai đoạn.
Ở giai đoạn 1, thử nghiệm sẽ được thực hiện nhằm kiểm tra mức độ phản ứng của trẻ đối với từng liều lượng vaccine khác nhau. Trẻ em trên 2 tuổi được tiêm thử nghiệm liều từ 50 đến 100 microgam vaccine, trong khi trẻ dưới 2 tuổi được tiêm 25-50 microgam. Mỗi trẻ sẽ được tiêm tổng cộng 2 liều, mỗi liều cách nhau 28 ngày - khoảng cách giống các mũi tiêm cho người lớn. Những trẻ đầu tiên sẽ được tiêm liều vaccine thấp nhất để đánh giá các tác dụng phụ trước khi tiêm liều cao hơn cho những trẻ khác.
Sau giai đoạn 1, Moderna sẽ thực hiện phân tích sơ bộ để xác định liều lượng phù hợp cho từng nhóm tuổi. Trẻ tham gia giai đoạn 2 của thử nghiệm sẽ nhận được liều lượng dựa trên phân tích này hoặc được tiêm giả dược.
Những trẻ tham gia thử nghiệm sẽ được theo dõi các tác dụng phụ, mức độ sinh kháng thể và tỉ lệ lây nhiễm COVID-19 trong vòng một năm. Dựa trên mức độ sinh kháng thể và tỉ lệ lây nhiễm tương đối giữa nhóm tiêm vaccine và nhóm tiêm giả dược, Moderna sẽ tính toán mức độ bảo vệ của các mũi tiêm đối với trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Theo ước tính của Moderna, sẽ có khoảng 6.750 trẻ tham gia cuộc thử nghiệm này.
Vaccine ngừa COVID-19 của Moderna được gọi là mRNA-1273, không chứa virus Corona và không thể gây bệnh COVID-19. Thay vào đó, nó chứa một phân tử là mRNA mà khi vào cơ thể, sẽ khiến cho các tế bào tạo ra một phần của virus, được gọi là protein đột biến. Sau đó, hệ miễn dịch của cơ thể sẽ học được cách nhận ra các protein đột biến này và nhắm tới để tiêu diệt. Trước đó, hãng này từng thông báo vaccine ngừa COVID-19 của họ đạt hiệu quả lên tới 94,5% và đã được phê duyệt sử dụng ở Mỹ và Anh.
Hiện đây cũng là một trong số ít những vaccine được Tổ chức Y tế thế giới phê quyệt sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.
Pfizer và Moderna hiện đã cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên tham gia thử nghiệm lâm sàng vaccine của họ và hy vọng sẽ có kết quả vào mùa hè. Tùy thuộc vào cách hoạt động của vaccine ở nhóm tuổi này, các công ty sẽ tiến hành thử nghiệm ở nhóm trẻ nhỏ tuổi hơn.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ sau đó sẽ mất vài tuần để xem xét dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng và cấp phép cho vaccine.
Ba công ty khác, bao gồm Johnson & Johnson, Novavax và AstraZeneca - cũng có kế hoạch thử nghiệm vaccine ở trẻ em.
Thái An