Theo thông tin được đăng tải trên báo Sức khỏe Đời sống, Cục Quản lý Dược vừa có Quyết định số 716/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty TNHH Oripharm (đại diện cho nhà sản xuất Công ty Bal Pharma (India) Ltd.; Địa chỉ: Plot No 21&22, Bommasandra Industrial Area, Hosur road, Banalore, 560099, India).
Được biết, bà Trần Thùy Miên làm đại diện theo giấy ủy quyền của Công ty Bal Pharma (India) Ltd cho Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Đông Phương (Công ty TNHH Oripharm) và giấy ủy quyền ngày 5/10/2018 của Công ty TNHH Oripharm.
Nguyên nhân quyết định xử phạt là do công ty này đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc Unicet, SDDKVN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD: 02/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông), quy định tại Điểm c, Khoản 3, Điều 39 và Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Oripharm phải phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo quy định hiện hành. Báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả hủy thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục hủy thuốc.
Trước đó vào tháng 7/2018, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng đã tiến hành thu hồi toàn bộ thuốc chống dị ứng Unicet.
Được biết, số thuốc bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ là thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK VN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty CP dược phẩm TW Codupha nhập khẩu, được lấy tại Công ty TNHH dược phẩm Lan Anh.
Đây là thuốc chữa trị viêm mũi dị ứng, chứng viêm kết mạc dị ứng như đỏ mắt, ngứa mắt, bệnh mề đay mạn tính.
Sau khi phát hiện lô thuốc trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ra quyết định đình chỉ lưu hành thuốc trên địa bàn TP.HCM. Cục Dược cũng yêu cầu Công ty CP dược phẩm Trung ương Codupha phối hợp cùng nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi toàn bộ thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg) không đáp ứng quy định, báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối lô thuốc về Cục trước ngày 8/7.
Đồng thời, công ty cũng phải phối hợp cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 2 mẫu thuộc 2 cơ sở bán buôn khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty TNHH dược phẩm Lan Anh. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.
-
iPhone Xs và iPhone Xs Max không sạc được pin, người dùng bức xúc
-
Cảnh báo: Nước sơn móng tay có thể gây ung thư, vô sinh và sẩy thai
-
Hơn 27.000 xe Subaru mắc lỗi phanh tay điện tử, tăng nguy cơ gây tai nạn
Hải Hà (t/h)