Được biết, vào hôm 30/11, khi đưa con đi tiêm nhiều phụ huynh tại Hà Nội đã vô cùng hoang mang khi biết được vaccine Pfizer được sử dụng có hạn sử dụng trong cùng ngày.
Mọi chuyện càng trở nên xôn xao hơn khi cũng trong ngày 30/11, Sở Y tế Hà Nội có công văn về việc gia hạn sử dụng thêm 3 tháng cho các lô vaccine số 124001 và 123002 (có hạn sử dụng ghi trên nhãn là ngày 30/11) đang tiêm cho trẻ em tại Hà Nội hiện nay.
Được biết, thông thường các loại thuốc và dược phẩm được khuyến cáo không nên sử dụng khi đã hết hạn do một khi đã hết "date" các chất ban đầu có thể sẽ bị chuyển hóa sang dạng khác hoặc sản sinh ra những hợp chất có độc tính cao. Do đó, sau khi hết hạn sử dụng các sản phẩm này không những không có tác dụng điều trị bệnh mà còn khiến người dùng có nguy cơ gặp phải các biến chứng nguy hiểm tới tính mạng.
Tuy nhiên, đối với quyết định tăng hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng cho các lô vaccine Pfizer số 124001 và 123002 được các chuyên gia y tế trong nước khẳng định sẽ không ảnh hưởng tới chất lượng của sản phẩm.
Cụ thể, theo TS Dương Thị Hồng, Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, việc tăng hạn sử dụng của vaccine Pfizer là theo hướng dẫn chung của nhà sản xuất được áp dụng trên toàn cầu và không ảnh hưởng đến chất lượng.
"Việc tăng thời hạn sử dụng không ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine Pfizer . Vaccine về Việt Nam, đều được phân bổ và thực hiện tiêm ngay, không có dư thừa", bà Hồng khẳng định.
Về việc gia hạn thời gian sử dụng của 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 , trước đó, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã căn cứ vào kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ngày 30/4 để đồng ý tăng hạn dùng vaccine từ 6 tháng lên 9 tháng ở điều kiện bảo quản -90 độ C đến -60 độ C.
Tuy nhiên, Cục Quản lý dược cho biết Công ty Pfizer Việt Nam phải chịu trách nhiệm về sự thay đổi này. Việc áp dụng hạn dùng mới của vaccine Pfizer, theo quyết định, sẽ có thời hạn trong 6 tháng tính từ 22/10.
Trả lời về lý do cho gia hạn hạn dùng vaccine, Cục Quản lý dược cho rằng: "Nhà sản xuất vaccine Pfizer đã có đủ thời gian để nghiên cứu độ ổn định, chứng minh là vaccine đó có hạn dùng được đến 9 tháng nên hạn dùng được tăng lên. Tại Mỹ và hầu hết các nước, vaccine này đã được phê duyệt thời hạn sử dụng này rồi".
Vào ngày 25/11, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đã ban hành Quyết định số 1595/QĐ-VSDFTƯ về việc phân bổ vaccine Covid-19 đợt 94.
Theo đó, cấp 2.960 100 liều vaccine Pfizer gồm 2 lô 124001 và 123002 mua từ nguồn Ngân sách nhà nước cho Trung tâm Kiểm soát bệnh tật (CDC) các tỉnh, thành phố để triển khai tiêm chủng cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.
Theo thông tin tại giấy chứng nhận xuất xưởng vaccine, sinh phẩm, 2 lô vaccine Pfizer này có hạn sử dụng đến ngày 30/11/2021.
Căn cứ vào Quyết định nói trên của Cục Dược, hạn dùng của 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 là ngày 28/2/2022 (tăng 3 tháng so với hạn sử dụng ngày 30/11/2021 ghi trên nhãn).
Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng yêu cầu Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, TP, chỉ đạo các bộ y tế tư vấn kỹ cho đối tượng tiêm chủng, cha mẹ trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu sai về hạn dùng của 2 lô vaccine nêu trên.
Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, TP chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và tổ chức tiêm ngay số vaccine Pfizer được phân bố tại Quyết định số 1595/QĐ-VSDTTƯ ngày 25/11/2021 của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cho đối tượng trẻ em từ 12 đến 17 tuổi trên địa bản, đảm bảo sử dụng vaccine hiệu quả, đúng mục đích, đối trong, hoàn thành trong thời gian sớm nhất, không để hủy bỏ vaccine do hết hạn sử dụng.
Mới đây, Bộ Y tế cũng đã chính thức lên tiếng về việc gia hạn sử dụng thêm 3 tháng cho 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002.
Cụ thể, sau khi có thông tin trên báo chí về 2 lô vaccine phòng COVID-19 Pfizer có hạn sử dụng đến ngày 30/11, GS.TS Phan Trọng Lân - Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế cho biết, với vaccine Pfizer từ ngày 22/8 đã được Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) và Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) ngày 10/9 thông qua hạn sử dụng từ 6 tháng lên 9 tháng. Có nghĩa 2 lô vaccine Pfizer 124001 và 123002 nhập về Việt Nam còn hạn sử dụng 3 tháng.
GS.TS Phan Trọng Lân cũng cho biết thêm, việc tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được tiến hành trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine đã có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả các đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. Việc gia hạn này cũng đã được kiểm định khắt khe và đảm bảo chất lượng an toàn, hiệu quả. Các lô vaccine Pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian FDA và EMA phê duyệt trên.
Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc của Việt Nam đã chính thức thông qua kéo dài hạn sử dụng đối với vaccine của Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. Tiếp đó, ngày 22/10, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có văn bản 12926/QLD-KD đồng ý về việc tăng hạn dùng của vaccine phòng COVID-19 Pfizer.
Theo đó, các lô vaccine Pfizer được nhập về Việt Nam sau ngày 22/10 với hạn dùng 6 tháng in trên nhãn thì tự động tăng thêm 3 tháng. Như vậy, đối với 2 lô vaccine 124001 và 123002 sẽ có hạn dùng đến ngày 28/2/2022.
Cục Y tế dự phòng đã chỉ đạo Chương trình tiêm chủng mở rộng triển khai tiêm chủng đảm bảo an toàn hiệu quả và truyền thông để người dân hiểu.
Thái An