Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa có công văn gửi Sở Y tế TP Hà Nội, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM và Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng về việc xử lý thuốc Tam thất bột Phúc Hưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn.
Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký VD-24513-16, số lô 041117, ngày sản xuất 21/11/2017, hạn dùng 21/11/2019.
Cùng với đó, Công ty THNN Đông dược Phúc Hưng phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hà Nội trước ngày 14/8/2018 bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định. Đồng thời, báo cáo tình hình sản xuất, tên và địa chỉ các cơ sở đã mua thuốc cùng số lượng cung cấp, lô thuốc 041117 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM.
Ông Nguyễn Tấn Đạt, Cục trưởng Cục Quản lý dược, yêu cầu Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng cần phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy ít nhất hai mẫu thuốc bổ sung.
Trong đó có mẫu tại cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Công ty Dược phẩm Sài Thành (nơi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu kiểm nghiệm) để gửi Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chỉ tiêu chất lượng.
Trước đó, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế TP.HCM vừa ra thông báo chính thức gửi UBND các quận, huyện, thị xã và thủ trưởng các cơ quan y tế tại các khu vực này về việc đình chỉ lưu hành các thuốc thành phẩm được điều chế từ nguyên liệu Valsartan do công ty Zhejiang Huahai (Trung Quốc) sản xuất.
Nguyên nhân là do nguyên liệu này chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (gọi tắt là NDMA) có nguy cơ gây ung thư. Hầu hết các thuốc bị đình chỉ được dùng để trị các bệnh về tim mạch.
Danh sách cập nhật các thuốc Valsartan bị thu hồi đính kèm công văn 13411 với 23 loại thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất.
Trong đó, tiến hành lập tức thu hồi và trả lại các cơ sở cung cấp đối với các loại thuốc: Pegianin, Cardipino 80/12,5; Rusartin; Divales; Valsgim 160; Valsgim- H80; Valsgim- H160/12.5; Valsacard 160mg; Valsacard 80mg; Valbelis 160/25mg; Valbelis 80/12.5mg; Valzaar H; Tantordio 40; Sectum; Vasblock 80mg; Tantordio 80; Vasblock 160mg; Tantordio 160; Corosan; Valdesar Plus; Valdesar Plus.
Ngoài ra, cũng tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng với các loại thuốc có tên sau: Valzaar H; Valzaar- 40; Valzaar- 80; Varsarley; Valzaar- 160; Cardival; Angiotan- H Tablets; Dizantan; Veesar 80; V- Sartan 160; V- Sartan 80; Asectores 200mg; Angiotan H - Tablets; Sagasartan- V160.
Ngoài các thuốc chứa Valsartan có tên trong danh sách trên, các chế phẩm chưa được báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu cũng bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành và sử dụng. Thuốc ngoài danh mục này vẫn tiếp tục sản xuất, nhập khẩu và lưu hành sử dụng trong hoạt động khám, chữa bệnh.
Lãnh đạo các Sở Y tế TP Hà Nội và Sở Y tế TP.HCM yêu cầu Thanh tra Sở kiểm tra, giám sát các công ty sản xuất, kinh doanh khẩn trương rà soát và thực hiện việc thu hồi các loại thuốc có tên trong danh sách. Các đơn vị sai phạm phải xử lý theo quy định của pháp luật.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn trong mẫu thuốc Tam thất bột Phúc Hưng được lấy bổ sung và thông báo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý dược để xử lý tiếp theo.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra, giám sát Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng thực hiện việc báo cáo và lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Tam thất bột Phúc Hưng số lô 041117 nêu trên theo quy định.
Tam Thất Bột Phúc Hưng được chỉ định dùng bồi bổ cơ thể, nâng cao sức đề kháng, cầm máu, hành ứ, tiêu ứ, giảm đau, làm sạch máu hôi đối với người sau đẻ, cầm máu trong trường hợp chảy máu cam, lỵ ra máu, nôn ra máu, giảm đau trong trường hợp bị đòn tổn thương làm máu tụ dưới da, huyết dịch tích đọngthành khối. Hạn chế phát triển các khối u trong trường hợp bị ung thư, tiêu viêm trong các trường hợp bị viêm dạ dày, đại tràng.
-
Thu hồi phô mai Taco Bell do nguy cơ gây ngộ độc, đe dọa tính mạng người dùng
-
Dược phẩm Ba Đình và Công ty Dongkuk bán thuốc tránh thai NewChoice nhái
-
Con Cưng treo giải thưởng 1 tỷ: Thiện chí hay thách thức khách hàng?
Vân Anh (t/h)