Cụ thể, Cục Quản lý Dược vừa nhận được kết quả của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về việc kiểm nghiệm thuốc viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg (SĐK: VN-19406-15). Kết quả xét nghiệm mẫu thử cho thấy, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan và định lượng.
Sản phẩm trên do Công ty Windlas Biotech Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty CP dược phẩm Trung ương - Codupha nhập khẩu.
Theo thông tin trên bao bì và hướng dẫn sử dụng thuốc viên nén bao phim, Cetirizine tablets 10mg thuộc nhóm thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược phẩm Trung ương – Codupha phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo, tiến hành thu hồi toàn bộ những lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên. Đồng thời gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc Cetirizine, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Theo tìm hiểu, thuốc viên nén bao phim Cetirizine tablets 10mg thuộc nhóm thuốc chống dị ứng và dùng trong các trường hợp quá mẫn. Chỉ định điều trị triệu chứng các biểu hiện dị ứng: Viêm mũi dị ứng, sổ mũi theo mùa và không theo mùa. Các bệnh ngoài da gây ngứa do dị ứng, bệnh mề đay mạn tính, viêm kết mạc dị ứng.
Liên quan đến việc thu hồi thuốc, trước đó Sở hữu trí tuệ đưa tin, theo thông báo số 3828/QLD-CL được Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành vào ngày hôm nay 25/3, sản phẩm viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg) sẽ bị đình chỉ và thu hồi lập tức trên thị trường kể từ thời điểm quyết định được công khai.
Cụ thể, dựa vào kết quả kiểm nghiệm lô sản phẩm viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg), SĐK: VN-15794-12, số lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A tại Ba Lan sản xuất, Công ty Cổ phẩn Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM nhập khẩu và phân phối, được lấy từ quầy thuốc Bệnh viện Triều An tại 425 Kinh Dương Vương, phường An Lạc, quận Bình Tân, TP.HCM, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kết luận sản phẩm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan sau 12h.
Dựa vào kết luận trên Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành thuốc viên nén bao phim giải phóng kéo dài Diuresin SR (Indapamide l,5mg) có SĐK: VN-15794-12, số lô: 010118, HD: 150120 do Công ty Polfarmex S.A tại Ba Lan sản xuất, Công ty Cổ phẩn Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM nhập khẩu.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1 - Chi nhánh TP.HCM có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi cụ thể tới các đơn vị phân phối thuốc về sản phẩm trên trong vòng 48 giờ kể từ thời điểm nhận được thông báo.
Công ty này cũng phải có trách nhiệm gửi báo cáo kết quả thực hiện quyết định về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký nhận công văn yêu cầu thu hồi theo quy định của pháp luật.
Bên cạnh đó, các Sở Y tế trực thuộc Trung ương tại các tỉnh thành trên toàn quốc cũng phải có trách nhiệm giám sát và kiểm tra và thông báo tới các cơ sỏ kinh doanh, sử dụng thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng có liên quan tới quyết định.
Hoàng Oanh