Vào cuối tháng 4/2020, thông tin từ một cuộc họp báo do Bộ Khoa học - Công nghệ tổ chức cho hay bộ kit xét nghiệm Covid-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR KIT do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) chấp thuận.
Sản phẩm được đánh giá theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.
Tuy nhiên theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20/10/2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted - Không được chấp nhận.
WHO kết luận: Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.
WHO đưa ra quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc. Quy trình dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Quy trình EUL bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đánh giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.
Lần cập nhật ngày 10/12/2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đánh giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của Công ty Việt Á, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00.
Có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả.
Minh Anh