Theo đó, lô thuốc bị thu hồi là viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), số giấy đăng ký lưu hành VD-28304-17, số lô: 010522, sản xuất ngày 18/5/2022, hạn dùng 18/5/2025 do Công ty CP Pymepharco sản xuất.
Trước đó, ba mẫu thuốc thuộc lô này do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Đắk Lắk và Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM thực hiện lấy mẫu, kết quả cho thấy không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan.
Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc vi phạm mức độ 2, tức là không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
PymeRoxitil là thuốc kháng sinh, được dùng để điều trị viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản, viêm xoang, viêm âm đạo, viêm niệu đạo và còn được dùng để điều trị nhiễm khuẩn da và mô mềm, hoặc nhiễm khuẩn răng miệng.
Trước vi phạm của Công ty CP Pymepharco, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu đơn vị này phải phối hợp với các nhà phân phối thuốc để thu hồi toàn bộ lô thuốc nói trên trong phạm vi toàn quốc.
Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ra thông báo, công ty này phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng sản phẩm.
Công ty CP Pymepharco phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ra thông báo.
Cục Quản lý dược cũng yêu cầu doanh nghiệp báo cáo phải nêu rõ số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi và bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc PymeRoxitil trên.
Với Sở Y tế các tỉnh, thành phố; y tế các ngành Cục Quản lý dược yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng sản phẩm thu hồi, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.
Riêng Sở Y tế Đắk Lắk và Phú Yên được giao kiểm tra và giám sát Công ty CP Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, ký văn bản yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc viên nang cứng H-inzole, số giấy đăng ký lưu hành VN18555-14, số lô: HT4-51 vì vi phạm chất lượng mức độ 3.
Lô thuốc viên nang cứng H-inzole, số giấy đăng ký lưu hành VN18555-14, số lô: HT4-51 được sản xuất ngày 18-10-2022, hạn dùng 17-10-2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
Lý do thu hồi được đưa ra là nhà chức trách xác định lô thuốc nêu trên vi phạm chất lượng mức độ 3 (vi phạm mức độ 3 là thuốc vi phạm chất lượng, về cảm quan: biến đổi màu sắc; chênh lệch khối lượng của thuốc viên; hàm lượng không đạt...).
Khánh An