Bộ Khoa học và Công nghệ mới đây đã thông tin về việc cơ quan thẩm định của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công nhận sản phẩm bộ kit xét nghiệm LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR của Việt Nam sản xuất đạt chuẩn theo Quy trình danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) và được cấp mã số EUL 0524-210-00.
Trước đó, Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cũng cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam.
Theo Bộ KH&CN, mặc dù các đánh giá này không phải là cấp phép lưu hành, nhưng việc có thêm sự chấp thuận của WHO, bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đã đue điều kiện để lưu hành tại 27 quốc gia thành viên Liên minh châu Âu (EU), theo Luật Dược phẩm của EU.
“Các tổ chức như Ngân hàng Thế giới, quỹ CHAI dự kiến sẽ mua sản phẩm này để đưa vào chương trình tài trợ cho các nước trên toàn thế giới”, Bộ KH&CN cho biết.
Trước đó, bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam đã được một đối tác đặt mua độc quyền để phân phối tại Anh, Ấn Độ, Mexico, Mỹ và một số quốc gia châu Âu với số lượng cam kết ít nhất 1 triệu test/tháng.
Bộ kit này là sản phẩm do Học viện Quân y phối hợp Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á nghiên cứu và sản xuất. Đây là kết quả của đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Bộ KH&CN phê duyệt, cấp vốn.
Kit xét nghiệm của Việt Nam được đánh giá có chất lượng tương đương kit của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ (CDC) nhưng nhiều ưu việt hơn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định, thích hợp với nhiều loại thiết bị xét nghiệm. Các thử nghiệm được tích hợp chỉ cần một phép thử, tránh những thao tác dẫn đến kết quả không chính xác. Sự tích hợp này giúp rút ngắn thời gian, ít bước xét nghiệm nên chi phí giá thành bộ kit giảm hơn. Chi phí trong quá trình nghiên cứu kit đã được Bộ Khoa học và Công nghệ tài trợ nên hiện giá chỉ còn 400.000-600.000 đồng/bộ.
Kit được bào chế dưới dạng dung dịch, kiểm tra nCoV trong mẫu bệnh phẩm từ dịch mũi họng, súc họng, dịch màng phổi và mẫu máu... Trừ thời gian xử lý mẫu và tách chiết, kit cho kết quả sau khoảng một giờ.