Quyết định thu hồi các loại thuốc điều trị tim mạch có chưa tạp chất Valsartan được Cục quản lý Dược thuộc Bộ y tế đưa ra sau khi cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA), Cơ quan quản lý dược Mỹ, Cơ quan quản lý dược Đài Loan và một số cơ quan quản lý dược khác trên thế giới công bố thêm các nhà sản xuất nguyên liệu Valsartan chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) bao gồm Công ty Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd và Công ty Hetero Labs Ltd ngoài Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (Trung Quốc).
| Valsartan là nguyên liệu bị nhiễm tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA). Tạp chất này tuy không gây nguy hại tức thời nhưng có thể gây ung thư khi người bệnh phải sử dụng lâu dài trong thời gian điều trị. |
Danh sách bổ sung các loại thuốc có chứa Valsartan cần thu hồi khẩn cấp:
Thuốc Valsartan160, SĐK: VD-29714-18 (Công ty CPDP Cửu Long);
Cobidan 80, SĐK: VD-22086-15 (Công ty cổ phần BV Pharma);
Meyervasid M, SĐK: VD-30052-18;
Mayervas 160, SĐK: VD-26480-17;
Mayervas 80, SĐK: VD-26481-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC);
Mayervasid, SĐK: VD-26482-17;
Meyervasid F, SĐK: VD-26483-17 (của Công ty Liên doanh Meyer – BPC);
Valthotan F11m Coated Tablets 160mg “Standard”, SĐK:VN-17592-13 (Standard Chem & Pharm Co., Ltd).
| Các sản phẩm được lệnh thu hồi đồng thời bị ban lệnh cấm sản xuất cũng như xuất/nhập khẩu đều là các dược phẩm của các công ty dược Trung Quốc là Zhuhai Rundu Pharmaceutical Co, Ltd; Zheijang Tianyu Pharmaceutical Co. Ltd và Hetero Labs Itd sản xuất. |
Cục Quản lý Dược yêu cầu các doanh nghiệp có thuốc chứa Valsartan bị đình chỉ lưu hành, thu hồi nêu trên khẩn trương phối hợp với các cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở phân phối thuốc tổ chức thu hồi, tiếp nhận thu hồi toàn bộ số thuốc do cơ sở sản xuất, nhập khẩu được trả về từ các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở sử dụng. Báo cáo kết quả thu hồi, báo cáo đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc trước ngày 30-9-2018.
Hiện tại, đã có 39 loại thuốc trong nước và 15 loại thuốc thành phẩm từ nước ngoài chứa hoạt chất Valsartan bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do sử dụng nguyên liệu chứa tạp chất có nguy cơ gây ung thư.
Quang Duy