Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa thông báo thu hồi 11 loại thuốc có chứa hoạt chất Ranitidine. Đây là thành phần chính trong các thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột.
Phó cục trưởng Cục Quản lý Dược Đỗ Văn Đông cho biết lý do thu hồi là chúng chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư ở hàm lượng vượt quá ngưỡng cho phép của quốc tế.
Trước đó, Cục Quản lý Dược đã có văn bản về việc phát hiện thuốc chứa Ranitidine có chứa tạp chất NDMA vượt giới hạn cho phép và yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc chứa dược chất Ranitidine chỉ được đưa vào sản xuất thuốc các lô nguyên liệu dược chất Ranitidine không có tạp chất NDMA.
Theo quy định, giới hạn NDMA không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của Ranitidine là 300mg/ngày).
Ranitidine là thành phần chính trong các thuốc chữa dạ dày.
Các thuốc Việt Nam thu hồi đều được sản xuất tại Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italia, Anh, Thái Lan, Malaysia có hàm lượng Ranitidine 150 mg/10ml, 150 mg/25 ml và loại 150 mg.
Cục Quản lý Dược yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc phối hợp với nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi và thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.
Trong vòng 1 tháng, các công ty phải gửi báo cáo về Cục, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Cục cũng đã gửi công văn tới 63 tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn và kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn thực hiện việc thu hồi các thuốc nêu trên.
Minh Châu