SO HUU TRI TUE
Sea Bank
Thứ hai, 15/08/2022

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

WHO: Hồ sơ bộ sản phẩm test PCR của Công ty Việt Á đã được đánh giá nhưng không đạt yêu cầu

09:30, 23/12/2021
(SHTT) - Đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam đã phát thông cáo báo chí, trả lời các câu hỏi của truyền thông về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất.

Hôm nay (23/12) Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam đã có thông cáo báo chí, thông tin chi tiết về bộ xét nghiệm PCR do Công ty Việt Á sản xuất như việc nộp hồ sơ, bị từ chối và lý do từ chối.

Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19 của Việt Á đã được đánh giá và không đáp ứng các yêu cầu cần thiết.

tm-img-alt
Bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á - Ảnh: Bộ KH&CN

Đến 20/12/202, WHO cho biết đã có 28 sản phẩm chẩn đoán IVD COVID-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL IVD của WHO, 46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng, hoặc hệ thống quản lý chất lượng.

Trong số 46 sản phẩm không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết có sản phẩm của Việt Á. Sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-21stRT rPCR kit đã nộp hồ sơ cho danh sách EUL hạng mục chẩn đoán IVD COVID-19. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm là EUL 0524-210-00.

Thế nhưng,"Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các yêu cầu cần thiết. WHO đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm này," WHO Việt Nam thông tin.

Về quy trình của Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) trong chẩn đoán in vitro (IVD) bệnh COVID-19 và quá trình thiết lập danh sách này.

Trưởng đại diện Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), Tiến sĩ Kidong Park tại Việt Nam cho hay WHO có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (tiếng latinh nghĩa là trong ống nghiệm) (IVD), thiết bị cắt bao quy đầu cho nam giới, thuốc, vaccine, thiết bị dùng trong tiêm chủng và thiết bị trong dây chuyền lạnh, và sản phẩm kiểm soát vector.

Cơ chế tiền kiểm của WHO với mục tiêu đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu này sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả, nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.

Quy trình của cơ chế tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất.

Kết quả của cơ chế tiền kiểm bao gồm danh sách các sản phẩm đã được tiền kiểm, danh sách các phòng xét nghiệm đã được tiền kiểm chất lượng và các Báo cáo Kiểm tra và Đánh giá công khai của WHO.

Kết quả này được Liên Hiệp Quốc và các cơ sở cung ứng khác sử dụng trong quyết định mua bán các sản phẩm y tế.

Duy Anh

Tin khác

Tin tức 2 giờ trước
(SHTT) - Sáng 15/8, Ban Tuyên giáo Thành ủy Hà Nội tổ chức Hội nghị phóng viên, báo chí thành phố nghiên cứu, học tập, quán triệt Nghị quyết Hội nghị lần thứ 5, Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIII.
Tin tức 2 giờ trước
(SHTT) - Đó là nội dung mới được quy định trong Nghị định 47/2022/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 10/2020/NĐ-CP của Chính phủ về kinh doanh và điều kiện kinh doanh vận tải bằng xe ô tô quy định, khi ký gửi hàng hóa bằng xe khách.
Tin tức 2 giờ trước
(SHTT) - Ngày 15/8, tại Trường Trung học phổ thông chuyên Hà Nội - Amsterdam (quận Cầu Giấy), Sở Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT) Hà Nội tổ chức hội nghị tổng kết năm học 2021-2022, triển khai nhiệm vụ năm học 2022-2023.
Tin tức 7 giờ trước
Chủ tịch UBND tỉnh Bình Dương vừa ký ban hành văn bản chỉ đạo các đơn vị, địa phương bố trí nhân sự làm việc cả ngày thứ 7 và chủ nhật để đảm bảo việc tiếp nhận đăng ký, xử lý hồ sơ cho các đơn vị, doanh nghiệp và chi trả tiền hỗ trợ tiền thuê nhà cho người lao động.
Tin tức 7 giờ trước
Gần đây du lịch Đà Nẵng trở lại ấn tượng, đòi hỏi ngành du lịch nâng cao năng lực chuyển đổi số đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn của du khách. Trong đó, Đà Nẵng xác định tập trung vào các giải pháp thích hợp phát triển xu hướng du lịch thông minh.
SO HUU TRI TUE
PVCOMBANK
Sunshine
Van Phong

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE