Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho biết hệ thống quản lý quốc gia về vaccine của Việt Nam (National Regulatory Authority – NRA) đạt cấp độ hoàn thiện 3, cấp độ cao thứ hai trong thang đánh giá phân loại của WHO. 

Quá trình đánh giá NRA được WHO thực hiện theo bộ công cụ đánh giá toàn cầu (Global Benchmarking Tool – GBT) với một loạt các chức năng và tiêu chí cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vaccine lưu hành trên thị trường. 

Theo đó, thang đánh giá GBT được chia thành bốn cấp độ hoàn thiện:

- Cấp độ 1: Hệ thống quản lý quốc gia bước đầu đã có một số yếu tố cấu thành hệ thống quản lý.

- Cấp độ 2: Hệ thống quản lý quốc gia đang phát triển và thực hiện một phần các chức năng quản lý thiết yếu.

- Cấp độ 3: Chứng nhận quốc gia đã có hệ thống quản lý ổn định, hiệu quả và đồng nhất.

- Cấp độ 4: Hệ thống quản lý của một quốc gia hoạt động với hiệu suất cao và liên tục được cải thiện.

Hệ thống NRA về vaccine của Việt Nam được duy trì và phát triển trong suốt những năm qua không chỉ đáp ứng được nhu cầu vaccine trong nước (vaccine do Việt Nam sản xuất đáp ứng phần lớn nhu cầu vaccine cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng) mà còn tạo tiền đề cho NRA trở thành cơ quan quản lý uy tín, tạo tiền đề xuất khẩu các vaccine sản xuất trong nước và đóng góp vào chuỗi cung ứng vaccine toàn cầu. 

Hiện Việt Nam sản xuất được 11 loại vaccine phòng 11 bệnh cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng (lao, bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, viêm não Nhật Bản, tả, thương hàn, sởi, rubella, bại liệt) ngoài ra còn có thể sản xuất nhiều loại vaccine khác như: cúm mùa, cúm đại dịch H5N1, rotavirus. 

Việt Nam hiện có 4 nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng COVID-19. Trong đó 2/4 nhà sản xuất đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng và hướng tới đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 “Made in Vietnam” trong năm 2021. Các nhà máy sản xuất vaccine của Việt Nam hiện nay được xây dựng đủ cung ứng cho nhu cầu trong nước và đáp ứng được nhu cầu xuất khẩu.

Trong lần đánh giá gần nhất, hệ thống NRA về vaccine của Việt Nam đạt cấp độ hoàn thiện 3 ở 8 trên tổng số 9 chức năng về quản lý vaccine. Hệ thống NRA đang nỗ lực cải thiện để có thể mở rộng cho mảng dược phẩm và các sản phẩm y tế khác. 

Mai Anh