Vinamilk

Vì sao thuốc kháng viêm Alphachymotrypsin 4200 của Công ty CP Dược Đồng Nai bị thu hồi?

(SHTT) - Lô thuốc Alphachymotrypsin 4200 có số lô 411217 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất đã bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Mới đây, Cục quản lý dược (Bộ Y tế) ban hành văn bản về việc đình chỉ lưu hành thuốc Alphachymotrypsine 4200 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Theo đó, căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ vào công văn số 126/ BC-KNH ngày 18/4/2019 của Trung tâm kiểm nghiện thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 199  ML 110 ngày 18/4/2019 về viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị. SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên Huế lấy tại Nhà thuốc Khánh Mỹ, địa chỉ tại 250 Lý Thái Tổ, thành phố Huế. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

alphachymotrypsine-4200-bb-baaadOJede (1)

Thuốc kháng viêm Alphachymotrypsin 4200 của Công ty CP Dược Đồng Nai bị thu hồi 

Theo đó phiếu kiểm nghiệm số 0813/VKN-YC2019 ngày 18/6/2019 về mẫu thuốc lấy tại Chi nhánh Long Thành - Công ty CP Dược Đồng Nai. Kết quả kiểm tra định lượng Chymotrypsin không đạt. Thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phải phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trong vòng 48h kể từ khi có công văn thông báo từ Cục.

Trong thời hạn 18 ngày kể từ khi công văn thông báo được ban hành, Công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở khám, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nói trên; giám sát các đơn vị thực hiện thu hồi, xử lý vi phạm; Sở Y tế tỉnh Đồng Nai giám sát Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

Loan Hoàng