Theo nội dung Quyết định số 46/QLD ngày 23/1/202, Cục Quản lý Dược đã quyết định thu hồi trên toàn quốc lô Viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số lô: 0125, NSX 200425; HD 200428 do chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Theo Cục Quản lý dược, trước đó, Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số GĐKLH 893110447024, số lô 0125, NSX 200425, HD 200428. Mẫu thuốc được kiểm nghiệm lấy tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm tại Thanh Hóa (P.Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa) có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước (vi phạm mức độ 3).

Kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Diacearin 50 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM (lấy mẫu bổ sung) đối với lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg) nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.

Theo Cục Quản lý dược, thuốc có hoạt chất Diacerein 50 mg được sử dụng cho một số bệnh về khớp theo đơn của bác sĩ.

Cục Quản lý dược yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật…

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phải gửi thông báo thu hồi thuốc nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc này.

Bộ Y tế cũng chỉ rõ trách nhiệm của các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, ngừng cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Bộ Y tế cũng đề nghị Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa, Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Sở y tế các tỉnh, thành và y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện, xử lý những đơn vị vi phạm quy định hiện hành.

TH