Mới đây, Văn phòng Chính phủ vừa ban hành văn bản 1685/VPCP-KGVX ngày 18/3/2022 truyền đạt ý kiến của Phó Thủ tướng Chính phủ Vũ Đức Đam về kết quả xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.

Xét báo cáo của Bộ Y tế về kết quả xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax phòng Covid-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam đề nghị Bộ Y tế khẩn trương thực hiện nghiêm chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ theo văn bản số 1027/VPCP-KGVX ngày 17/2/2022 của Văn phòng Chính phủ và các văn bản khác có liên quan; tiếp tục hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp theo quy định của pháp luật.

Vắc xin Nanocovax của Công ty Nanogen (Khu công nghệ cao TP Thủ Đức, TP.HCM) được tổ chức triển khai nghiên cứu vào tháng 5/2020, khi đại dịch Covid-19 bắt đầu bùng phát mạnh trên thế giới. 

Ông Hồ Nhân - "cha đẻ" của Nanocovax từng kỳ vọng Nanocovax sẽ là vắc xin Covid-19 nội đầu tiên dành cho người Việt. Theo đơn vị nghiên cứu, vắc xin này được sản xuất dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp.

Sau 6 tháng nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đã được gửi đến Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thử nghiệm.

Ngày 7/12/2020, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương gửi thông báo việc test thử Nanocovax trên chuột hamster cho kết quả rất tốt.

Sau đó, Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu y sinh học (Hội đồng Đạo đức), họp tại Hà Nội để thống nhất đề cương làm vắc xin, vị trí thực hiện, chọn tình nguyện viên sẵn sàng thử nghiệm lâm sàng vắc xin trên người.

Vắc xin Nanocovax trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng:

Giai đoạn 1 được tiến hành thử nghiệm vào ngày 18/12/2020 cho 60 người tại Học viện Quân y, Hà Nội. Đến ngày 26/2/2021, Học viện Quân y tiến hành giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax trên người tại Hà Nội và Long An.

Hơn 4 tháng sau, ngày 11/6/2021 vắc xin Nanocovax được tiến hành thử nghiệm tiếp giai đoạn 3 cho 13.000 tình nguyện viên tại nhiều nơi trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y, phía Nam do Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai, phối hợp thực hiện với các Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên, Long An, Tiền Giang.

Tháng 6/2021, Nanogen có công văn gửi Thủ tướng, xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vắc xin Nanocovax. Nanogen cho biết, giá bán của vắc xin này chỉ khoảng 120.000 đồng mỗi liều và không thay đổi, không vì lợi nhuận.

Ngày 19/9/2021, Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đã thông tin về cuộc họp xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax. Theo đó, Hội đồng Đạo đức của Bộ Y tế đã họp, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức thống nhất kết luận về vắc xin Nanocovax. Theo kết luận này, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn ngắn hạn và có tính sinh miễn dịch, nhưng cần bổ sung dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ.

Về việc đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho Nanocovax theo quy định.

Đồng thời, đề nghị Công ty Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện Báo cáo cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax.

Kết quả sau 3 lần được thử nghiệm trên người, Nanocovax đều đạt yêu cầu về tính an toàn và được xem là vắc xin nội có triển vọng nhất. Nhưng hơn 6 tháng trôi qua kể từ ngày Hội đồng Đạo đức lần thứ hai thông qua báo cáo giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 3 của nhóm nghiên cứu (ngày 18/9/2021), việc cấp phép cho vắc xin Nanocovax vẫn chưa ngã ngũ.

Vắc xin Nanocovax từng được kỳ vọng nhất, đến nay vẫn “mỏi cổ” chờ được Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

Thanh Thảo