SO HUU TRI TUE
Sea Bank
Thứ hai, 08/08/2022

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Vaccine Nano Covax cần bổ sung dữ liệu, chưa được cấp phép khẩn cấp

07:39, 30/08/2021
(SHTT) - Ngày 29/8, Bộ Y tế đã họp xem xét về việc việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax. Theo đó, Công ty Nanogen cần bổ sung, cập nhật một số nội dung để báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định.

 Ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng với lãnh đạo các Vụ, Cục liên quan (Vụ Pháp chế, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Y tế dự phòng) của Bộ Y tế và đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các chuyên gia thẩm định thuộc các Tiểu ban (Tiểu ban Pháp chế, Tiểu ban Chất lượng thuộc Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB), Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vaccine Nanocovax do Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận: Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

vaccine

 Vaccine Nano Covax cần bổ sung dữ liệu, chưa được cấp phép khẩn cấp

Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vaccine Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Về hồ sơ chất lượng: Căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22/8/2021, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Về tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vaccine tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

 Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng và các bên liên quan đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam triển khai thử nghiệm lâm sàng (TNLS) thứ 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, bao gồm nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.

Pha 3 đã được thử nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).

Theo nhóm nghiên cứu, vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.

Minh Hà

Tin khác

Tin tức 13 giờ trước
(SHTT) - Tại Trụ sở Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính, Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 (Ban Chỉ đạo) đã chủ trì Phiên họp thứ 16 của Ban Chỉ đạo. Phiên họp được tổ chức trực tuyến giữa đầu cầu Chính phủ với 63 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Tin tức 18 giờ trước
(SHTT) - Kết quả nghiên cứu mới công bố bỏi Trung tâm kiếm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) Mỹ cho thấy, các đối tượng là trẻ em và thanh thiếu niên bị mắc COVID-19 trong thời gian dài có nguy cơ mắ biến chứng nghiêm trọng cao gấp đôi so với những trẻ không mắc COVID-19.
Tin tức 19 giờ trước
Nhằm giảm tình trạng ùn tắc, tai nạn, xe dù, bến cóc diễn biến phức tạp tại TP.HCM, Sở GTVT TP.HCM đề xuất 2 phương án cấm xe khách vào trung tâm TP từ 6h-22h hằng ngày theo 2 giai đoạn.
Tin tức 19 giờ trước
Ngày 5/8, Bí thư Tỉnh ủy Nguyễn Văn Lợi, cùng lãnh đạo các sở ngành tỉnh Bình Dương đi khảo sát cụm Bệnh viện đa khoa 1.500 giường.
Tin tức 1 ngày trước
(SHTT) - Tối 5/8, tại Trung tâm thương mại AEON MALL Long Biên, Trung tâm Xúc tiến Đầu tư, Thương mại, Du lịch TP Hà Nội (HPA) khai mạc "Hội chợ xúc tiến thương mại nông nghiệp, sản phẩm OCOP Hà Nội năm 2022" (Hanoi Agriculture Fair 2022).
SO HUU TRI TUE
PVCOMBANK
Sunshine
Van Phong

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE