Sea Bank

Tình hình sức khỏe các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine COVIVAC

(SHTT) - Theo chia sẻ của PGS, TS Vũ Đình Thiểm, Giám đốc Trung tâm thử nghiệm lâm sàng, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, sức khỏe của 6 tình nguyện viên đầu tiên tiêm thử nghiệm lâm sàng mũi 2 vaccine Covivac của Việt Nam có sức khỏe ổn định, chỉ đau nhẹ tại vết tiêm.

Chia sẻ với báo chí, PGS. TS Vũ Đình Thiểm cho biết, sau khi tiêm mũi 2, các tình nguyện viên này được theo dõi tại chỗ trong 4 giờ đồng hồ, sau đó được về nhà theo dõi. Dự kiến, các mốc 3 ngày và 6 ngày sau khi tiêm mũi 2, tình nguyện viên sẽ được cán bộ y tế gọi điện kiểm tra theo dõi sức khỏe; tình hình sơ bộ của tình nguyện viên.

Ngày 19/4 tới, 6 tình nguyện viên này sẽ được quay lại tái khám và đánh giá sau tiêm. Các bác sĩ sẽ thu thập thông tin về các biểu hiện: Đau, sưng, đỏ, buồn nôn… của tình  nguyện viên; đánh giá, so sánh phản ứng sau tiêm liều 2 với liều 1 trước đó.

Trước đó, 6 tình nguyện viên này là những người đầu tiên được tiêm thử nghiệm mũi 1 vaccine COVIVAC tại Đại học Y Hà Nội vào ngày 15/3; và tiêm mũi 2 vào ngày hôm qua (12/4).COVIVAC do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển là vaccine thứ 2 của Việt Nam đã tiến đến bước thử nghiệm lâm sàng.

TIEM VACXIN

 Tình hình sức khỏe các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm mũi 2 vaccine COVIVAC

Tính đến hiện tại, đã có 96 tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine này. Đa số các tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm chỉ gặp những phản ứng mức độ nhẹ sau tiêm như đau vết tiêm, đau đầu, đau cơ...

Covivac là vaccine thứ 2 của Việt Nam tham gia thử nghiệm lâm sàng, do Viện Vacicne và sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu, phát triển.

Nhận định ban đầu về vaccine này, PGS Thiểm cho biết, vaccine này có tính an toàn khá cao. Giá thành dự kiến của vaccine này khá hợp lý với người dân Việt Nam, không đòi hỏi khắt khe về tiêu chuẩn bảo quản.

Theo kế hoạch tiêm thử nghiệm, khoảng cách thời gian giữa tiêm mũi 1 và mũi 2 của mỗi tình nguyện viên là 28 ngày. Giai đoạn 1 thử nghiệm lâm sàng của vaccine Covivac có 120 tình nguyện viên tham gia tiêm.

Tính từ ngày tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 (ngày 15-3) đến nay đã hoàn thành tiêm cho 96 tình nguyện viên với sáu buổi tiêm vaccine (mỗi buổi 15 tình nguyện viên, riêng buổi đầu tiên 15-3 tiêm sáu tình nguyện viên).

Với 24 tình nguyện viên còn lại của đợt 1, dự kiến sẽ được tiến hành tiêm thử nghiệm vào ngày 16 và 17/4, trong đó có 12 người tiêm vào sáng 16/4 và sau theo dõi 24 giờ, đơn vị thử nghiệm tiếp tục tiêm cho 12 người còn lại vào chiều 17/4. Sau ngày 17/4, đơn vị thử nghiệm kết thúc việc tiêm mũi 1 đối với 120 tình nguyện viên.

Theo PGS Thiểm, tại giai đoạn 1, lộ trình thử nghiệm không thể rút ngắn thời gian vì phải theo dõi người bệnh 24 giờ sau tiêm tại chỗ. Do đó, ở liều vaccine đầu tiên, tám ngày sau tiêm một nhóm, đơn vị thử nghiệm sẽ đánh giá lại sức khỏe tình nguyện viên ổn định mới tiêm tiếp nhóm sau. Trong lộ trình tiêm mũi 2, đơn vị sẽ vừa tiêm vừa đánh giá luôn, rút ngắn thời gian thử nghiệm hơn so với tiêm mũi đầu tiên. 

Vaccine Covivac dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021. Sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Sau giai đoạn 2, chúng ta sẽ tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3. Tuy nhiên, đây là giai đoạn khó khăn vì phải tiêm thử nghiệm trên số lượng người lớn và làm ở nhiều điểm khác nhau để đánh giá hiệu lực bảo vệ. Theo tiêu chuẩn, thử nghiệm phải được tiến hành ở địa phương có dịch bệnh xảy ra, với tỷ lệ năm phần nghìn người trở lên mắc bệnh mới có thể thực hiện thử nghiệm giai đoạn 3 bài bản, đủ đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Việc phải thử nghiệm ở nước ngoài đòi hỏi kinh phí rất lớn cho thử nghiệm, mua bảo hiểm, thuê giám sát độc lập, xét nghiệm....

Trong thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Covivac, Việt Nam luôn tôn trọng tối đa nguyên tắc khoa học, chặt chẽ và an toàn. Cục Khoa học Công nghệ, Bộ Y tế được giao theo dõi, giám sát, đánh giá toàn bộ quá trình nghiên cứu thử nghiệm, tạo điều kiện tối đa để ngay khi có đánh giá hiệu quả pha 1, sẽ chuyển sang giai đoạn 2.

Minh Hà