Động thái này được thực hiện do các công ty này có thuốc vi phạm chất lượng, cho thấy tình trạng tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng thuốc của một số nhà sản xuất quốc tế vẫn chưa được khắc phục triệt để.

Theo danh sách mới nhất, Ấn Độ tiếp tục là quốc gia chiếm số lượng doanh nghiệp vi phạm nhiều nhất. Điều đáng lo ngại là nhiều công ty đã bị đưa vào diện giám sát từ giai đoạn 2013 – 2015 nhưng đến nay vẫn chưa đủ điều kiện để được rút khỏi danh sách.

Các doanh nghiệp Ấn Độ điển hình với lịch sử vi phạm kéo dài, mang tính hệ thống bao gồm: ACI Pharma, All Serve Healthcare, Altomega Drugs, AMN Life Science, Chemfar Organics, Elegant Drugs, Euro Healthcare, Fine Pharmachem, Mediwin Pharmaceuticals...

Đặc biệt, một số nhà sản xuất có vi phạm ở cả khâu tiền kiểm và hậu kiểm, phản ánh sự thiếu cải thiện rõ rệt trong kiểm soát chất lượng. Trong đó:

Syncom Formulations được ghi nhận có tới 12 lần vi phạm (8 lần mức 2 và 4 lần mức 3), xuất hiện gần như xuyên suốt trong các đợt công bố.

Minimed Laboratories có tổng cộng 8 lần vi phạm (6 lần mức 2 và 2 lần mức 3).

Các công ty như Marksans Pharma, Medico Remedies hay AMN Life Science cũng có số lần vi phạm vượt trội so với phần lớn các doanh nghiệp khác.

Danh sách giám sát không chỉ tập trung ở Ấn Độ mà còn ghi nhận nhiều công ty đến từ Bangladesh, Trung Quốc, Indonesia, Hàn Quốc, Pakistan, Mỹ, Italy, và Romania.

Đáng chú ý, các doanh nghiệp tại các nước có nền công nghiệp dược phẩm lớn như ADH Health Products và Robinson Pharma của Mỹ cũng tiếp tục xuất hiện trong danh sách, khẳng định vi phạm chất lượng thuốc là vấn đề toàn cầu, không giới hạn ở các quốc gia đang phát triển.

Các công ty như Reman Drug Laboratories (Bangladesh), CSPC Zhongnuo (Trung Quốc), PT. Merck Tbk (Indonesia), Crown Pharm và Yuyu Inc. (Hàn Quốc), dù đã bị công bố từ những đợt rất sớm, vẫn chưa đáp ứng yêu cầu để được dỡ bỏ biện pháp tiền kiểm.

Theo quy định, doanh nghiệp có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện tiền kiểm đối với tất cả các lô thuốc nhập khẩu trong thời hạn từ 6 – 12 tháng. Công ty chỉ được xem xét rút khỏi danh sách khi kết thúc thời gian giám sát và không phát sinh thêm vi phạm mới.

Việc toàn bộ 46 doanh nghiệp trong danh sách đợt 42 vẫn tiếp tục bị áp dụng biện pháp này cho thấy hầu hết các công ty chưa đáp ứng yêu cầu. Một số doanh nghiệp có lịch sử vi phạm kéo dài nhiều năm, dẫn đến thời gian giám sát bị gia hạn liên tục.

Trong bối cảnh Việt Nam vẫn phải nhập khẩu một lượng lớn thuốc, cơ chế tiền kiểm 100% được xem là “hàng rào kỹ thuật” cần thiết để bảo đảm an toàn cho người bệnh, ngăn chặn tối đa nguy cơ thuốc không đạt tiêu chuẩn lọt vào hệ thống điều trị.

Bên cạnh danh sách vi phạm, Cục Quản lý Dược cũng công bố đã có 98 công ty từ 16 quốc gia được rút khỏi danh sách giám sát. Các công ty này đã hoàn thành đầy đủ thời gian tiền kiểm và không phát sinh thêm vi phạm mới.

Thông tin này khẳng định cơ chế giám sát không mang tính "đóng khung" lâu dài mà hoàn toàn phụ thuộc vào việc doanh nghiệp có thực sự khắc phục và tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng hay không.

Cục Quản lý Dược khẳng định sẽ tiếp tục cập nhật và công bố danh sách tiền kiểm định kỳ, bảo đảm tính minh bạch trong quản lý và siết chặt kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Minh Trang