Sự xuất hiện của Pembroria tạo nên một bước ngoặt lớn, mở ra cơ hội tiếp cận điều trị với chi phí hợp lý hơn đáng kể cho hàng nghìn bệnh nhân ung thư.

Theo thông tin từ GS.TS Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K, đơn vị này sẽ sớm đưa thuốc Pembroria vào phác đồ điều trị. Mức giá dự kiến của thuốc Pembroria do công ty Biocad (Nga) sản xuất, là khoảng 18 triệu đồng mỗi lọ.

Sự chênh lệch về chi phí là điểm nhấn quan trọng nhất. Pembroria về bản chất là "thuốc tương tự sinh học" (biosimilar) của Keytruda – sản phẩm gốc do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Trong khi Keytruda hiện có giá dao động từ 55 đến 65 triệu đồng mỗi lọ, Pembroria chỉ có giá khoảng 18 triệu đồng, tức chỉ bằng khoảng một phần ba (1/3) so với thuốc gốc.

Tuy nhiên, dù giá đã được tối ưu, cả Pembroria và Keytruda hiện tại đều chưa được bảo hiểm y tế chi trả tại Việt Nam. Bệnh nhân thường dùng hai lọ Pembroria trong một đợt điều trị, với liệu trình kéo dài từ 12 đến 24 đợt, hoặc đến khi cơ thể người bệnh không còn đáp ứng thuốc.

Pembrolizumab là một kháng thể đơn dòng, hoạt động theo cơ chế "giải phóng nhanh" cho tế bào miễn dịch T. Hoạt chất này chặn tín hiệu "dừng" mà tế bào ung thư phát ra, kích hoạt lại khả năng nhận diện và tiêu diệt khối u của hệ miễn dịch. Liệu pháp miễn dịch này được đánh giá cao về hiệu quả trên nhiều loại ung thư phổ biến như phổi, thận, cổ tử cung, và u hắc tố (melanoma).

Pembroria đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng và được cấp phép lưu hành rộng rãi theo Quyết định 628/QĐ-QLD ngày 31/10 của Cục Quản lý Dược. Việc cấp phép này cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng mà không thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế.

Dù thuốc đã hoàn tất nghiên cứu lâm sàng từ năm 2024, doanh nghiệp đăng ký vẫn tiếp tục thực hiện đánh giá về tính sinh miễn dịch – một yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar). Trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi và báo cáo định kỳ về tính an toàn, hiệu quả của thuốc sau 3 năm hoặc 5 năm theo quy định của cơ quan quản lý.

Phạm Tuấn