SO HUU TRI TUE
Sea Bank
Thứ ba, 07/12/2021

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Thuốc kháng sinh Trimoxtal bị thu hồi do không đạt chất lượng

06:41, 19/09/2020
(SHTT) - Kết quả kiểm nghiệm thuốc Trimoxtal – một loại thuốc kháng sinh khá phổ biến trên thị trường – phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Sulbactam natri.

Mới đây, Cục quản lý Dược đã có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Cà Mau) thông báo thu hồi trên toàn quốc thuốc trimoxtal do không đạt đủ chất lượng.

Theo đó, thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, thành phần có Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 250 mg, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất, qua kiểm nghiệm mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.

thu hoi thuoc khang sinh

 Thuốc kháng sinh Trimoxtal bị thu hồi do không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược thông báo: Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim trimoxtal 500/250, SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 nêu trên.

Trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối lô thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518 không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc) và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành các biện pháp khắc phục phòng ngừa.

Rà soát và báo cáo khẩn danh sách toàn bộ các lô thuốc Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13 và thông tin về nguyên liệu (tên nguyên liệu, số lô nguyên liệu) đã tiến hành sản xuất, còn hạn dùng và đang lưu hành trên thị trường; Tiến hành thu hồi các lô thuốc sử dụng nguyên liệu khác với thành phần công thức đã đăng ký và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược. Gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 23/09/2020.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế Tp Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Cà Mau kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Minh Hải thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, thuốc Trimoxtal là thuốc kháng sinh, dùng để trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (như viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa), nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới (như viêm phế quản cấp và mãn, viêm phế quản phổi, phù phổi, áp xe phổi).

Bên cạnh đó, thuốc Trimoxtal còn được sử dụng trong điều trị nhiễm khuẩn niệu sinh dục (như viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm chậu, bệnh hạ cam, bệnh lậu), nhiễm khuẩn da và mô mềm (như mụn nhọt, áp xe, viêm mô tế bào, nhiễm khuẩn vết thương, nhiễm khuẩn ổ bụng).

Minh Vân

Tin khác

Sở hữu trí tuệ 6 ngày trước
(SHTT) – Trải qua hơn 2 tháng phát động cuộc thi tìm kiếm tài năng khởi nghiệp đổi mới sáng tạo quốc gia, BTC đã tìm ra được top 20 dự án xuất sắc nhất.
Sở hữu trí tuệ 6 ngày trước
(SHTT) – Ngày 24/11 và 25/11, vòng thi chọn Top 20 Cuộc thi tìm kiếm tài năng khởi nghiệp đổi mới sáng tạo quốc gia đã diễn ra bằng hình thức pitching trực tuyến. Dự án Smart VieLinkit thuộc bảng dự thi Mô hình Đổi mới sáng tạo đã xuất sắc lọt vào top 20.
Sở hữu trí tuệ 1 tuần trước
(SHTT) - Quản trị tài sản trí tuệ tại các cơ quan đặc biệt giúp ta hiểu rõ về hơn về các quy trình, biểu mẫu, các điều khoản cần thiết trong các quy chế, quy định.
Sở hữu trí tuệ 3 tuần trước
(SHTT) - Cuộc thi “Giải pháp thương mại hóa sáng chế 2021” đã đi một nửa chặng đường trong hành trình tìm kiếm các phương án, cách thức áp dụng các bằng độc quyền sáng chế/giải pháp hữu ích vào thực tiễn, từ đó tạo ra giá trị hữu ích cho cuộc sống và nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp.
Sở hữu trí tuệ 3 tuần trước
(SHTT) - Buổi tập huấn thứ 6 trong chuỗi chương trình của Làng Sáng chế và Doanh nghiệp ĐMST phối hợp với Hội Sáng chế Việt Nam, hưởng ứng sự kiện khởi nghiệp ĐMST Quốc gia Techfest 2021 với chủ đề: “Thẩm định giá tài sản trí tuệ” được diễn ra vào lúc 8h00 sáng chủ nhật ngày 07/11/2021.
Himlam
PVCOMBANK
Sunshine
Van Phong
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE
Cá hun khói kiểu Nga