SO HUU TRI TUE
Thứ hai, 21/07/2025
  • Click để copy

Thu hồi toàn quốc 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim

11:13, 19/11/2022
(SHTT) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế mới đây đã phát đi thông tin cảnh báo về việc Công ty cổ phần Am Vi đã cho phép xuất xưởng 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm.

Thông tin từ Cục Quản lý Dược nêu rõ, Cục đã có  văn bản Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc; Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP Hồ Chí Minh) thông báo việc thu hồi thuốc trên toàn quốc đối với thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.

Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu... Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ phía bác sĩ...

Quyết định này của Cục đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) của Cục Quản lý Dược cho thấy các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất gồm:

Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19; có Số lô: 060822, HD: 11/08/2024, Số lô: 070822, HD: 14/08/2024 và Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;

Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, có Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024 và Số lô: 130822, HD: 10/08/2024;

thuoc-bot-pha-tiem-Greaxim

 

Cục Quản lý Dược cho biết, các lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi trước ngày 20/11 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim kể trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong ngày 6/12 hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi của Cục; đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Về phía Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 Khánh An

Tin khác

Tài sản trí tuệ 16 giờ trước
(SHTT) - Bộ Công Thương vừa yêu cầu Cục Quản lý và Phát triển thị trường trong nước phối hợp với Sở Công Thương tiếp tục đẩy mạnh các đợt cao điểm đấu tranh nhằm ngăn chặn tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, sữa giả, thuốc giá, thực phẩm chức năng giả...
Tài sản trí tuệ 16 giờ trước
(SHTT) - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố quyết định về việc thu hồi, tiêu hủy trên toàn quốc sản phẩm Vitamin E có nhãn ghi “Product of Thailand” do không rõ nguồn gốc xuất xứ, không đạt chất lượng và thiếu nhãn phụ tiếng Việt.
Tài sản trí tuệ 16 giờ trước
(SHTT) - Ủy ban nhân dân thành phố Đà Nẵng mới đây đã ban hành quyết định xử phạt hành chính hơn 102 triệu đồng đối với hộ kinh doanh M. P. SHOPPING MALL (phường Hải Châu) vì hành vi bày bán giả mạo nhãn hiệu đang được bảo hộ tại Việt Nam.
Tài sản trí tuệ 16 giờ trước
(SHTT) - Nhận định các tháng cuối năm gian lận thương mại sẽ tiếp tục diễn biến phức tạp, Ban Chỉ đạo 389 Thành phố Hà Nội đề nghị lực lượng chức năng tiếp tục đổi mới sáng tạo, tư duy liên tục để triển khai công tác đấu tranh chống buôn lậu, hàng giả và gian lận thương mại đạt hiệu quả cao hơn.
Tài sản trí tuệ 16 giờ trước
(SHTT) - Hơn 67.000 lô sản phẩm lăn khử mùi Power Stick đang bị thu hồi khẩn cấp do không đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sản xuất theo quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
. ..