SO HUU TRI TUE
Thứ ba, 21/03/2023

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Thu hồi toàn quốc 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim

11:13, 19/11/2022
(SHTT) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế mới đây đã phát đi thông tin cảnh báo về việc Công ty cổ phần Am Vi đã cho phép xuất xưởng 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm.

Thông tin từ Cục Quản lý Dược nêu rõ, Cục đã có  văn bản Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc; Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP Hồ Chí Minh) thông báo việc thu hồi thuốc trên toàn quốc đối với thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.

Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu... Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ phía bác sĩ...

Quyết định này của Cục đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) của Cục Quản lý Dược cho thấy các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất gồm:

Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19; có Số lô: 060822, HD: 11/08/2024, Số lô: 070822, HD: 14/08/2024 và Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;

Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, có Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024 và Số lô: 130822, HD: 10/08/2024;

thuoc-bot-pha-tiem-Greaxim

 

Cục Quản lý Dược cho biết, các lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi trước ngày 20/11 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim kể trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong ngày 6/12 hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi của Cục; đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Về phía Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 Khánh An

Tin khác

Tài sản trí tuệ 1 giờ trước
(SHTT) - Cục Quản lý Dược vừa có Công văn về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với lô sản phẩm PC Whitening Cream - Hộp 4g (Số lô: 01).
Tài sản trí tuệ 15 giờ trước
(SHTT) - Một nhóm nhà nghiên cứu tại Đại học Aston đã thành công phát triển một sáng chê mới có thể giúp pha trộn dầu và nước. Kỹ thuật mang tính đột phá này được đánh giá sẽ tạo nên bước ngoặt lớn cho ngành công nghiệp y tế và đồ uống.
Tài sản trí tuệ 16 giờ trước
(SHTT) - Các quan chức y tế công cộng đang điều tra mối liên hệ giữa một số loại dâu tây hữu cơ đông lạnh và đợt bùng phát bệnh viêm gan A mới ở tiểu bang Washington.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Vừa qua, Tòa án London đã phán quyết Lenovo phải đền bù 138,7 triệu USD cho InterDigital về các bằng sáng chế viễn thông vi phạm. Đây là kết quả của vụ kiện kéo dài hơn 3 năm giữa công ty công nghệ Mỹ và tập đoàn đa quốc gia đến từ Trung Quốc.
Tài sản trí tuệ 2 ngày trước
(SHTT) - Vừa qua, cơ quan chức năng tỉnh Hải Dương đã phát hiện và tạm giữ gần 3.000 sản phẩm cơ khí giả mạo nhãn hiệu MAKITA tại một hộ kinh doanh trên địa bàn.