SO HUU TRI TUE
Thứ sáu, 29/03/2024
  • Click để copy

Thu hồi toàn quốc 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim

11:13, 19/11/2022
(SHTT) - Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế mới đây đã phát đi thông tin cảnh báo về việc Công ty cổ phần Am Vi đã cho phép xuất xưởng 6 lô thuốc bột pha tiêm Greaxim trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm.

Thông tin từ Cục Quản lý Dược nêu rõ, Cục đã có  văn bản Sở Y tế các tỉnh, thành phố trên toàn quốc; Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi (Lô B14-3,4, đường N13, khu công nghiệp Đông Nam, xã Hòa Phú, huyện Củ Chi, TP Hồ Chí Minh) thông báo việc thu hồi thuốc trên toàn quốc đối với thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g, VD-33386-19 và thuốc bột pha tiêm Greaxim, VD-18235-13.

Greaxim là thuốc được chỉ định điều trị cho bệnh nhân mắc nhiễm khuẩn nặng và nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với Cefotaxim như nhiễm khuẩn huyết, áp xe não, viêm màng trong tim, viêm phổi, bệnh lậu... Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng trong một số bệnh lý khác khi có chỉ định từ phía bác sĩ...

Quyết định này của Cục đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và báo cáo đánh giá "Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc" (GMP) của Cục Quản lý Dược cho thấy các lô thuốc do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi sản xuất gồm:

Thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g (Cefotaxim (dưới dạng Cefotaxim sodium) 2g), Số GĐKLH: VD-33386-19; có Số lô: 060822, HD: 11/08/2024, Số lô: 070822, HD: 14/08/2024 và Số lô: 080822, HD: 15/08/2024;

Thuốc bột pha tiêm Greaxim (Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri) 1 g), Số GĐKLH: VD-18235-13, có Số lô: 110822, HD:08/08/2024; Số lô:120822, HD: 09/08/2024 và Số lô: 130822, HD: 10/08/2024;

thuoc-bot-pha-tiem-Greaxim

 

Cục Quản lý Dược cho biết, các lô thuốc trên đã được Công ty cổ phần Am Vi xuất xưởng, đưa ra lưu hành trước khi có kết quả kiểm tra chất lượng nguyên liệu và kết quả kiểm tra chất lượng thành phẩm, vi phạm quy định tại điểm e, Khoản 1, Điều 62 Luật Dược.

Tại quyết định này, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi trước ngày 20/11 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim 2g và các lô thuốc bột pha tiêm Greaxim kể trên và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc vi phạm.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong ngày 6/12 hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc vi phạm nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo thu hồi của Cục; đồng thời xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Về phía Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, Cục Quản lý Dược đề nghị kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

 Khánh An

Tin khác

Tài sản trí tuệ 1 giờ trước
(SHTT) - Chiều 28/3 vừa qua, tại Siêu thị Trung Vân, địa chỉ Khối 2A, thị trấn Thanh Chương, huyện Thanh Chương, tỉnh Nghệ An do ông Nguyễn Đình Thành làm chủ, lực lượng QLTT đã phát hiện lô dao cạo râu có dấu hiệu giả mạo nhãn hiệu Gillete. Đây là nhãn hiệu đã được đăng ký bảo hộ tại Việt Nam.
Tài sản trí tuệ 1 giờ trước
(SHTT) - Đội QLTT số 6, Cục QLTT thành phố Đà Nẵng vừa tiến hành kiểm tra và xử phạt vi phạm hành chính đối với cơ sở kinh doanh hàng hóa giả mạo nhãn hiệu trên địa bàn quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Luật sư Vũ Thị Hồng Yến, Giám đốc Công ty Luật TNHH Rouse Việt Nam cho biết, hàng giả được bán tràn lan trên mạng và cửa hàng truyền thống trên toàn khu vực ASEAN. Kết quả khảo sát của WIPO với 1000 người tại mỗi quốc gia ASEAN cho thấy, có 88% người tiêu dùng nhìn thấy hàng giả trên thị trường.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Trong kinh doanh ngày nay, việc sở hữu trí tuệ (IP) như bằng sáng chế, thương hiệu và bản quyền đang trở nên rất quan trọng và mang lại lợi nhuận không tưởng cho doanh nghiệp.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Công ty ChatGPT của OpenAI đã yêu cầu Quốc hội Anh cho phép họ có thể sử dụng miễn phí các tác phẩm được bảo vệ bản quyền. OpenAI giải thích việc huấn luyện mô hình trí tuệ nhân tạo mà không sử dụng dữ liệu như vậy là "không thể".
Liên kết hữu ích