Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), số lô ACT3003, số đăng ký lưu hành VD-18521-13, do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo sản xuất.

Đây là một thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) được chỉ định để giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hoá khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm đốt sống cứng khớp. Bộ Y tế xác định, lô thuốc này được phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, có nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người sử dụng.

Theo Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM, lô thuốc Aclon được lấy mẫu tại Công ty cổ phần Dược phẩm An Khang Pharma (66 Thân Nhân Trung, phường 13, quận Tân Bình, TP.HCM). Kết quả kiểm nghiệm (Phiếu số 0384/VKN-KT-2025 ngày 21/11/2025 và các phiếu bổ sung 0047/VKN-YC2026, 0048/VKN-YC2026, 0049/YC2026 ngày 18/3/2026) cho thấy sản phẩm không đạt các chỉ tiêu quan trọng gồm độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất.

Các vi phạm trên được phân loại mức độ 2 theo quy định của Thông tư 30/2025/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược yêu cầu, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 7 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo phải chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên.

Công ty phải tổ chức thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hồi nêu trên, hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này.

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo phải xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi, bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật.

Việc xử lý thuốc bị thu hồi phải thực hiện theo quy định tại Điều 16, Điều 17, Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo phải gửi báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi của lô thuốc nêu trên về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đồng Nai trong vòng 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi. Báo cáo gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a, khoản 8, Điều 13, Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Về trách nhiệm của các đơn vị, tổ chức khác, Cục Quản lý Dược yêu cầu: Cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi nêu trên, thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ lô thuốc bị thu hổi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở đã cung cấp thuốc.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế tỉnh Đồng Nai kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Deawoo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở. Kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này. Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo về Cục Quản lýDược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Hà Anh