Sea Bank

Thu hồi thuốc Esalep điều trị loét dạ dày do không đạt tiêu chuẩn

(SHTT) - Mới đây Cục Quản lý dược của Bộ Y tế đã tiến hành thu hồi và đình chỉ lưu hành đối với loại thuốc Esalep điều trị loét dạ dày, tá tràng. Nguyên nhân được xác định là do thuốc không đạt tiêu chuẩn về chất lượng và không được sản xuất theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc.

Được biết thuốc Esalep là loại thuốc thuộc nhóm thuốc đường tiêu hóa, dùng để điều trị một số bệnh dạ dày và cuống họng (ví dụ như trào ngược acid, viêm loét). Thuốc hoạt động bằng cách làm giảm lượng axit dạ dày tạo ra. Thuốc làm giảm các triệu chứng như ợ nóng, khó nuốt, và ho kéo dài. Thuốc giúp chữa lành các tổn thương trong dạ dày và cuống họng do a-xít gây ra, giúp phòng ngừa viêm loét, và có thể giúp ngăn ngừa ung thư vòm họng. 

Thuốc Esalep cũng được sử dụng với các loại thuốc kháng sinh (ví dụ, amoxicillin, clarithromycin) để điều trị loét được gây ra bởi các vi khuẩn H. pylori...

Tuy nhiên mới đây, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã phát hiện thuốc Esalep, SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế, đồng thời thuốc được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt. 

thu hoi thuoc Esalep dieu tri loet da day

 Thu hồi thuốc Esalep điều trị loét dạ dày do không đạt tiêu chuẩn

Chính vì vậy Cục Quản lý dược đã tiến hành đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc thuốc Esalep thuộc số lô trên. Cục yêu cầu các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Để đảm báo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược cũng ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng. 

Cục Quản lý dược cũng ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, cung cấp vào Việt Nam và các thuốc do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất trong thời gian 24 tháng.

PV


Himlam
Macca
Sunshine
Van Phong
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE