SO HUU TRI TUE
Thứ hai, 25/03/2024
  • Click để copy

Thu hồi gần 200.000 bộ kit test nhanh COVID-19 lỗi cho kết quả dương tính giả

15:48, 08/10/2021
(SHTT) - 195.000 bộ kit xét nghiệm nhanh virus SARS-CoV-2 xuất xứ tại Australia tại Mỹ đã được thu hồi khẩn cấp do phát hiện lỗi sản xuất dẫn đến sản phẩm cho kết quả dương tính giả.

Công ty sản xuất thiết bị y tế Ellume (Australia) mới đây đã phát đi thông báo thu hồi 195.000 bộ kit xét nghiệm nhanh virus SARS-CoV-2 tại thị trường Mỹ do lỗi sản xuất dẫn đến cho kết quả dương tính giả.

Người phát ngôn của Ellume cho biết trong tổng số 3,5 triệu bộ kit được vận chuyển đến Mỹ có 195.000 bộ mắc lỗi trên, trong đó có các bộ xét nghiệm được phân phối cho Bộ Quốc phòng Mỹ để phục vụ cho các chương trình sức khỏe cộng đồng.

Được biết, vào ngày 1/10, Ellume cho biết đã được yêu cầu tự nguyện thu hồi sản phẩm sau khi tỷ lệ cho kết quả dương tính giả trong một số lô hàng cao hơn dự tính.

Hiện, những người đã sử dụng bộ kit Elume và nhận được kết quả dương tính đã được hướng dẫn liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để theo dõi.

Tất cả những người sở hữu một bộ kit xét nghiệm COVID-19 nhanh được khuyến khích kiểm tra danh sách các lô bị lỗi do Ellume cung cấp, được gửi từ tháng 4 đến tháng 8 năm nay và yêu cầu thay thế sau khi gửi biên nhận.

Trước đó, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đưa ra cảnh báo nhiều bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 của Ellume có khả năng cho kết quả dương tính giả do lỗi sản xuất. Tuy nhiên, theo FDA, các kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng do lỗi này. Cơ quan này cũng cho biết đang phối hợp chặt chẽ với Ellume để đánh giá quy trình kiểm tra sản xuất của hãng và các biện pháp khắc phục khác nhằm đảm bảo vấn đề được giải quyết.

CEO của công ty Ellume, Sean Parsons cũng đã gửi lời xin lỗi tới khách hàng và các bên liên quan, đồng thời cam kết công ty sẽ nỗ lực khắc phục sai sót để đảm bảo độ chính xác của sản phẩm. Công ty này cho biết, họ đã xác định được nguyên nhân của vấn đề và thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung, đồng thời vẫn tiếp tục phân phối các bộ kit xét nghiệm cho các nhà bán lẻ Mỹ.

“Tôi xin gửi lời xin lỗi chân thành từ toàn thể công ty vì những căng thẳng hoặc khó khăn mà mọi người có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ hơn để đảm bảo độ chính xác của dụng cụ xét nghiệm, trong mọi trường hợp", ông Parsons nói.

Kit-Test-COVID-19

 

Ellume được biết đến là nhà sản xuất của bộ test Covid-19 tại nhà không cần kê đơn đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp năm 2020.

Tính từ thời điểm đó, Ellume đã vận chuyển khoảng 3,5 triệu kit test đến Mỹ. Ít nhất bốn trong số các lô được liệt kê trên trang thu hồi của Ellume đã được gửi đến Bộ Quốc phòng Mỹ. Lầu Năm Góc trao cho Ellume một hợp đồng trị giá 238 triệu USD vào tháng 2/2021, để tăng cường sản xuất kit test ở Mỹ.

Thái An

Tin khác

Tài sản trí tuệ 5 giờ trước
(SHTT) - Ủy ban An toàn sản phẩm tiêu dùng Mỹ (CPSC) đã đưa ra quyết định thu hồi hơn 440.000 chiếc cốc nhãn hiệu Starbucks do hãng Nestle sản xuất và bán trong kỳ nghỉ Đông vừa qua. Theo phản hồi của một số người dùng, họ đã bị bỏng hoặc rách da khi sử dụng sản phẩm này.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Thông qua công tác kiểm tra, giám sát hoạt động kinh doanh trên địa bàn, mới đây, lực lượng chức năng tỉnh Lạng Sơn đã kịp thời phát hiện hàng nghìn sản phẩm nhập lậu từ khu vực chợ Tân Thanh, Lạng Sơn về tuyến sau tiêu thụ.
Tài sản trí tuệ 3 ngày trước
(SHTT) - Apple có thể phải đối mặt với một số vấn đề khi mà Huawei Technologies đã đăng ký thương hiệu này vào ba năm trước trên lãnh thổ đại lục.
Tài sản trí tuệ 3 ngày trước
(SHTT) - Google đã bị cơ quan giám sát cạnh tranh của Pháp phạt vì vi phạm các quy định sở hữu trí tuệ của Liên minh châu Âu (EU) khi không đàm phán với các nhà xuất bản truyền thông.
Tài sản trí tuệ 3 ngày trước
(SHTT) - Thông qua công tác giám sát, cơ quan chức năng thành phố Hà Nội mới đây đã kịp thời phát hiện và thu giữ 7.000 sản phẩm giả mạo nhãn hiệu 'Ăn cùng bà Tuyết'.