SO HUU TRI TUE
Giấc mơ sữa Việt Nam
Thứ năm, 02/12/2021

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Thu hồi gần 200.000 bộ kit test nhanh COVID-19 lỗi cho kết quả dương tính giả

15:48, 08/10/2021
(SHTT) - 195.000 bộ kit xét nghiệm nhanh virus SARS-CoV-2 xuất xứ tại Australia tại Mỹ đã được thu hồi khẩn cấp do phát hiện lỗi sản xuất dẫn đến sản phẩm cho kết quả dương tính giả.

Công ty sản xuất thiết bị y tế Ellume (Australia) mới đây đã phát đi thông báo thu hồi 195.000 bộ kit xét nghiệm nhanh virus SARS-CoV-2 tại thị trường Mỹ do lỗi sản xuất dẫn đến cho kết quả dương tính giả.

Người phát ngôn của Ellume cho biết trong tổng số 3,5 triệu bộ kit được vận chuyển đến Mỹ có 195.000 bộ mắc lỗi trên, trong đó có các bộ xét nghiệm được phân phối cho Bộ Quốc phòng Mỹ để phục vụ cho các chương trình sức khỏe cộng đồng.

Được biết, vào ngày 1/10, Ellume cho biết đã được yêu cầu tự nguyện thu hồi sản phẩm sau khi tỷ lệ cho kết quả dương tính giả trong một số lô hàng cao hơn dự tính.

Hiện, những người đã sử dụng bộ kit Elume và nhận được kết quả dương tính đã được hướng dẫn liên hệ với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để theo dõi.

Tất cả những người sở hữu một bộ kit xét nghiệm COVID-19 nhanh được khuyến khích kiểm tra danh sách các lô bị lỗi do Ellume cung cấp, được gửi từ tháng 4 đến tháng 8 năm nay và yêu cầu thay thế sau khi gửi biên nhận.

Trước đó, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đưa ra cảnh báo nhiều bộ kit xét nghiệm SARS-CoV-2 của Ellume có khả năng cho kết quả dương tính giả do lỗi sản xuất. Tuy nhiên, theo FDA, các kết quả âm tính dường như không bị ảnh hưởng do lỗi này. Cơ quan này cũng cho biết đang phối hợp chặt chẽ với Ellume để đánh giá quy trình kiểm tra sản xuất của hãng và các biện pháp khắc phục khác nhằm đảm bảo vấn đề được giải quyết.

CEO của công ty Ellume, Sean Parsons cũng đã gửi lời xin lỗi tới khách hàng và các bên liên quan, đồng thời cam kết công ty sẽ nỗ lực khắc phục sai sót để đảm bảo độ chính xác của sản phẩm. Công ty này cho biết, họ đã xác định được nguyên nhân của vấn đề và thực hiện các biện pháp kiểm soát bổ sung, đồng thời vẫn tiếp tục phân phối các bộ kit xét nghiệm cho các nhà bán lẻ Mỹ.

“Tôi xin gửi lời xin lỗi chân thành từ toàn thể công ty vì những căng thẳng hoặc khó khăn mà mọi người có thể phải trải qua do kết quả dương tính giả. Chúng tôi đã và sẽ tiếp tục làm việc chăm chỉ hơn để đảm bảo độ chính xác của dụng cụ xét nghiệm, trong mọi trường hợp", ông Parsons nói.

Kit-Test-COVID-19

 

Ellume được biết đến là nhà sản xuất của bộ test Covid-19 tại nhà không cần kê đơn đầu tiên được Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt sử dụng khẩn cấp năm 2020.

Tính từ thời điểm đó, Ellume đã vận chuyển khoảng 3,5 triệu kit test đến Mỹ. Ít nhất bốn trong số các lô được liệt kê trên trang thu hồi của Ellume đã được gửi đến Bộ Quốc phòng Mỹ. Lầu Năm Góc trao cho Ellume một hợp đồng trị giá 238 triệu USD vào tháng 2/2021, để tăng cường sản xuất kit test ở Mỹ.

Thái An

Tin khác

Tài sản trí tuệ 8 giờ trước
(SHTT) - Lực lượng QLTT tỉnh Hải Dương hôm 30/11 vừa qua đã tiến hành kiểm tra đột xuất một cơ sở kinh doanh trên địa bàn và phát hiện gần 2.000 sản phẩm áo khoác giả mạo nhãn hiệu Adidas đang trong quá trình gia công.
Tài sản trí tuệ 19 giờ trước
(SHTT) - Bắc Giang xây dựng và triển khai Kế hoạch cao điểm chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả dịp trước, trong và sau Tết Nguyên đán Nhâm Dần 2022.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Vừa qua lực lượng liên ngành tỉnh Thừa Thiên Huế đã tiến hành kiểm tra một phương tiện ô tô lưu thông qua địa bàn và phát hiện lô điện thoại, máy tính có dấu hiệu vi phạm với tổng giá trị ước tính lên tới 1,5 tỷ đồng.
Tài sản trí tuệ 1 ngày trước
(SHTT) - Mới đây, Cục trưởng Cục Sở hữu trí tuệ (SHTT) đã ban hành quyết định về việc cấp Bảo hộ chỉ dẫn địa lý cho sản phẩm hạt tiêu Đắk Nông. Sự kiện này được kỳ vọng có thể giúp nâng cao giá trị của hạt tiêu Đắk Nông.
VP Bình Dương 2 ngày trước
Cục Quản lý thị trường tỉnh Bình Thuận cho biết vừa tiến hành tiêu hủy 19.116 bao thuốc lá dạng điếu nhập lậu, bị tịch thu từ năm 2018 đến tháng 7/2021.
Himlam
PVCOMBANK
Sunshine
Van Phong
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE