Trước đó, Seagen cáo buộc Enhertu vi phạm bằng sáng chế số 10,808,039 của công ty, cụ thể là một số ADC bao gồm các hợp chất auristatin được kết hợp với kháng thể thông qua một phân tử liên kết. 

Enhertu là một phức hợp kháng thể – thuốc (ADC: antibody-drug conjugate) nhắm vào HER2, do Daiichi Sankyo phát triển và thương mại hoá, được chỉ định trong điều trị ung thư vú. 

Bồi thẩm đoàn tại Tòa án Quận phía Đông của bang Texas (Mỹ) đã đồng thuận với cáo buộc của công ty công nghệ sinh học này rằng hành vi vi phạm là cố ý. Theo đó, bên vi phạm phải bồi thường một khoản dựa trên tiền bản quyền mà lẽ ra phải trả cho việc bán Enhertu ở Mỹ từ trước cho đến nay.

Phía Daiichi Sankyo không đồng ý với phán quyết của toà và đang cân nhắc đến khả năng kháng cáo. Theo công ty, tòa án vẫn chưa có phán quyết về yêu cầu tiền bản quyền của Seagen đối với doanh số bán hàng trong tương lai, cùng với đó, quan điểm của hội đồng xét xử trong việc tăng nặng hành vi cố ý xâm phạm còn chưa rõ ràng.

Hãng dược phẩm lớn của Nhật Bản này cũng cho biết Văn phòng Bằng sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ đã chấp thuận yêu cầu xem xét tính hợp lệ của bằng sáng chế, vì vậy có vẻ như xung đột pháp lý này sẽ còn tiếp diễn trong một thời gian nữa.

Trái ngược với Daiichi Sankyo, Seagen vô cùng tán thành kết quả của vụ kiện, đồng thời cho biết họ sẽ tiếp tục yêu cầu Daiichi Sankyo chi trả tiền bản quyền cho toàn bộ doanh số bán Enhertu tại Hoa Kỳ trong tương lai dựa trên thời hạn còn lại của bằng sáng chế. Được biết giấy phép này sẽ hết hạn vào tháng 11/2024.

Phí bản quyền có khả năng là một khoản tiền “khủng”. Vào năm 2021, hãng dược AstraZeneca của Anh đã ghi nhận 426 triệu đô la doanh thu Enhertu, từ việc bán hàng trực tiếp và chia sẻ lợi nhuận gộp với Daiichi Sankyo theo hợp đồng cấp phép trị giá 6,9 tỷ đô la của hai đối tác vào năm 2019. Con số đó cao hơn gấp đôi so với số tiền thực hiện trong năm 2020.

Vào tháng 2, Enhertu đã lần đầu tiên chiến thắng giai đoạn 3 của bệnh ung thư vú trong thử nghiệm DESTINY-Breast04. Các nhà phân tích tại Credit Suisse dự đoán thành công trên có thể mang lại thêm 3 tỷ đô la doanh thu cho loại thuốc này.

Seagen có lịch sử lâu đời trong việc phát triển ADC. Vào năm 2011, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp thuận cho Adcetris (brentuximab vedotin) trong điều trị ung thư hạch Hodgkin và ung thư tế bào lớn anaplastic (ALCL).

Vào năm 2019, FDA đã bật đèn xanh cho ADC thứ hai - Padcev (enfortumab vedotin) trong điều trị ung thư biểu mô di căn. Lần thứ ba là vào năm 2021 khi Seagen được FDA cho phép sử dụng liệu pháp điều trị ung thư cổ tử cung Tivdak (tisotumab vedotin).

Giám đốc điều hành Seagen, ông Clay Siegall, cho biết: “Là người tiên phong và dẫn đầu trong công nghệ phức hợp kháng thể - thuốc (ADC), việc bảo vệ tài sản trí tuệ của công ty là điều cần thiết để chúng tôi có thể tiếp tục phát triển các liệu pháp đổi mới cho bệnh nhân ung thư”.

Ngọc Đỗ