Thông tư 34/2025/TT-BYT sửa đổi, bổ sung Điều 5 Thông tư số 06/2011/TT-BYT về cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Theo đó, Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 01-MP ban hành kèm theo Thông tư này. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định tại Phụ lục số 02-MP ban hành kèm theo Thông tư này.

Đối với trường hợp nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tuyến: Phiếu công bố phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (chấp nhận chữ ký điện tử hoặc chữ ký số). Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Phiếu công bố.

Đối với trường hợp nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính: Phiếu công bố phải được ký bởi người đại diện theo pháp luật hoặc người được người đại diện theo pháp luật ủy quyền ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu (không được sử dụng chữ ký dấu), có đóng dấu giáp lai (trường hợp Phiếu công bố gồm 02 tờ trở lên). Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là hộ kinh doanh thì không bắt buộc phải đóng dấu của hộ kinh doanh trên Phiếu công bố, chủ hộ kinh doanh phải ký tên trên tất cả các trang có thông tin của Phiếu công bố.

Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố

Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp có từ hai công ty trở lên tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì lập chung trong một Phiếu công bố và phải nêu rõ tên, địa chỉ đầy đủ, công đoạn tham gia sản xuất của từng công ty.

Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:

Các sản phẩm được đóng gói với tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.

Các sản phẩm cùng tên, cùng dòng sản phẩm có công thức tương tự nhau nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau, trừ sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa thì công bố riêng cho từng màu, từng mùi.

Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm

a- Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần. Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma). Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%. Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Phụ lục IV (Annex IV) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”.

b- Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Phụ lục (Annexes) của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).

c- Tên thành phần phải được ghi bằng danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học bao gồm chi, loài thực vật (tên chi thực vật có thể rút ngắn). Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

d- Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm: Tạp chất trong nguyên liệu được sử dụng; các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong thành phẩm; nguyên liệu được sử dụng với số lượng cần thiết như dung môi hoặc chất mang của các thành phần tạo mùi.

Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 8 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 9 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 10 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc tiếng Việt và tiếng Anh.

Thông tư có hiệu lực thi hành từ ngày 18/8/2025.

TH