Theo nội dung văn bản, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm Profiderm Azelaic Gel, số tiếp nhận Phiếu công bố 233458/24/CBMP-QLD; Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty TNHH Thùy Dương Aesthetically Yours (Địa chỉ: 95/5A Ấp 5, xã Xuân Thới Thượng, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh); Nhà sản xuất: Lidera Trading Ltd OOD, Bungari.

Nguyên nhân thu hồi do nhãn phụ sản phẩm chứa các nội dung như thuốc chữa bệnh, gây hiểu nhầm cho người sử dụng. Đồng thời, nhãn gốc sản phẩm cũng được cơ quan chức năng xác nhận ghi không đúng thành phần công thức như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Với những sai phạm trên, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm Profiderm Azelaic Gel nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm. Đồng thời tiến hành thu hồi sản phẩm vi phạm nêu trên, kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty TNHH Thùy Dương Aesthetically Yours phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm Profiderm Azelaic Gel nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiếnhành thu hồi toàn bộ sản phẩm không đáp ứng quy định. Trường hợp không loại bỏ yếu tố vi phạm (không thể tách rời nhãn hàng hóa vi phạm ra khỏi hàng hóa) thì buộc tiêu hủy sản phẩm Profiderm Azelaic Gel nêu trên theo quy định tại khoản 54 Điều 2 Nghị định số 126/2021/NĐ-CP.

Công ty TNHH Thùy Dương Aesthetically Yours cũng có trách nhiệm gửi báo cáo thu hồi sản phẩm Profiderm Azelaic Gel nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 10/3/2025.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh: Giám sát Công ty TNHH Thùy Dương Aesthetically Yours trong việc thực hiện thu hồi sản phẩm Profiderm Azelaic Gel không đáp ứng quy định; Báo cáo kết quả giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 25/3/2025.

Thái An