SO HUU TRI TUE
Sea Bank
Thứ tư, 07/12/2022

SO HUU TRI TUE

  • Click để copy

Những điểm mới trong trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới nhất

11:42, 15/09/2022
(SHTT) - Bộ Y tế mới đã ban hành Thông tư 08/2022/TT-BYT với các quy định cụ thể về việc việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Thông tư có hiệu lực từ ngày 20/10/2022.

Về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo thông tư, về trình tự cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư nêu rõ: Hồ sơ được nộp trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục Quản lý Dược.

Sau khi nhận được đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Đối với hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Việc tổ chức thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành được quy định như sau: Cục Quản lý Dược chuyển hồ sơ cho các chuyên gia hoặc các đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ để tổ chức thẩm định trên cơ sở danh sách chuyên gia do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định thành lập, phê duyệt.

Trên cơ sở tổng hợp ý kiến thẩm định của các chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được thể hiện trên biên bản thẩm định.

Cục Quản lý Dược trình Hội đồng xem xét, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược đối với các trường hợp sau:

1- Cấp, không cấp; gia hạn, không gia hạn; phê duyệt, không phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2- Công bố, không công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu trừ trường hợp cơ sở đăng ký thuốc không phải nộp hồ sơ đề nghị phân loại biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu quy định Điều 9 Thông tư này;

3- Cấp, không cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;

4- Các trường hợp khác do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết trong phòng bệnh, chữa bệnh.

Đối với các hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 3 lần. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung chưa đạt, Cục Quản lý Dược có công văn thông báo không đồng ý cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, không đồng ý phê duyệt hồ sơ thay đổi, bổ sung. Hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

thuoc1-1662520622674286870420

 

Về thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Thông tư nêu rõ, trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Thời gian giải quyết các bước được quy định cụ thể như sau: Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định.

Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Theo Thông tư, trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký được phép thông báo cập nhật bằng văn bản về Cục Quản lý Dược về hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định đối với các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc hoặc giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc so với hồ sơ đã nộp.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật Dược.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định không đạt theo kết luận của Hội đồng hoặc có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do.

Về thời gian giải quyết các thủ tục 

Theo Thông tư mới do Bộ Y tế ban hành, thời gian giải quyết các bước được quy định, cụ thể như sau: Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 02 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp, không cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến xem xét, tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp tổ chức Hội đồng.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Dược, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng và gửi biên bản họp Hội đồng về Cục Quản lý Dược.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Được biết, Thông tư 08/2022/TT-BYT sẽ chính thức đi vào thực thi hiệu lực từ ngày 20/10/2022.

Khánh An

Tin khác

Tin tức 3 giờ trước
Thanh tra Sở Y tế TP.HCM vừa kiểm tra đột xuất và phát hiện 12 phòng khám từng bị phát hiện "vẽ bệnh, moi tiền" đều tiếp tục vi phạm các quy định hành nghề khám, chữa bệnh.
Tin tức 3 giờ trước
Giai đoạn 2022 - 2025, tỉnh Đắk Nông sẽ xây dựng từ 5 mã số vùng trồng tiêu, từ đó kiểm soát và đẩy mạnh phát triển chỉ dẫn địa lý hạt tiêu Đắk Nông.
Tin tức 12 giờ trước
(SHTT) - Mới đây, buổi tọa đàm với chủ đề “Nghị quyết số 15-NQ/TƯ của Bộ Chính trị - Hiện thực những mục tiêu xây dựng Thủ đô hiện đại, văn minh và phát triển” đã được diễn ra thành công với sự tham gia của các chuyên gia, nhà nghiên cứu trong nhiều lĩnh vực.
Tài sản trí tuệ 12 giờ trước
(SHTT) - Hội nghị Xúc tiến cung cầu và giới thiệu sản phẩm tỉnh Hoà Bình tại Hải Phòng năm 2022 sẽ được chính thức khai mạc hồi 14h ngày 12 tháng 12 năm 2022 tại Cung Văn hoá thể thao Thanh niên Hải Phòng (số 45 Lạch Tray, Q. Ngô Quyền, TP. Hải Phòng).
Tin tức 12 giờ trước
(SHTT) - Chiều ngày 6/12, buổi Họp báo thông tin về Diễn đàn Quốc gia về Phát triển doanh nghiệp công nghệ số Việt Nam đã được Bộ TT&TT tổ chức.
SO HUU TRI TUE
PVCOMBANK
SO HUU TRI TUE
SO HUU TRI TUE
Van Phong

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

SO HUU TRI TUE

Link xem tivi trực tuyến nhanh nhất xem tivi trực tuyến nhanh nhất xem phim mới 2023 hay nhất xem phim chiếu rạp mới nhất phim chiếu rạp mới xem phim chiếu rạp xem phim lẻ hay 2022, 2023 xem phim lẻ hay xem phim hay nhất trang xem phim hay xem phim hay nhất phim mới hay xem phim mới link phim mới