Vinamilk

Nhận diện những loại thuốc, TPCN bị thu hồi trong nửa đầu năm 2017

(SHTT) - Trong nửa đầu năm 2017, nhiều sản phẩm thuốc, thực phẩm chức năng đã bị đình chỉ lưu hành do có vấn đề về chất lượng.

 Đình chỉ lưu hành thuốc Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc

dai hong phuc

 

Theo đó, đầu năm 2017, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế đã ban hành công văn về thuốc bị đình chỉ là thuốc viên nang Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc do Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc (ở huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh) sản xuất.

Lý do thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc là do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Phục linh và độ ẩm.

Lô thuốc Tư âm bổ thận Đại Hồng Phúc bị đình chỉ lưu hành thu hồi có số lô 041214C, NSX: 05/12/2014, HSD: 12/2017, SĐK: V611-H12-10 do Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc địa chỉ E9/202D ,Thế Lữ, Ấp 6 , Xã Tân Nhựt, Huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh sản xuất. Thuốc này được quảng cáo với công dụng cường âm, tráng dương, sinh tân dịch.

Quản lý Dược cũng yêu cầu Cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc y học cổ truyền Đại Hồng Phúc phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 20/01/2017, Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.

Đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Cảm Xuyên Hương của Dược phẩm Hà Thành

Theo đó, thuốc bị đình chỉ là thuốc viên nang Cảm Xuyên Hương, số lô 02, NSX: 08/09/2015, HSD:07/09/2018, SĐK: V483-H12-10 do Công ty TNHH Dược phẩm Hà Thành ((Số 158, đường Tựu Liệt, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Hà Nội) sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều khối lượng, giới hạn nhiễm khuẩn.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Hà Thành phối hợp với nhà phân phối và các cơ sở kinh doanh khẩn trương thu hồi lô thuốc không đảm bảo chất lượng và gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 06/01/2017.

Trước đó, tháng 8/2016, Sở Y tế Thanh Hoá cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trong toàn tỉnh buộc phải thu hồi đối với Viên nang cứng Cảm Xuyên Hương (Lô SX: 03. Ngày sản xuất: 18/12/2015. Hạn dùng: 27/12/2018. Số đăng ký: V483-H12-10) do Dược phẩm Hà Thành sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc Men vi sinh sống Biolac bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt chất lượng

men vi  sinh

 

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đã có Công văn số 24800/QLD-CL gửi Sở Y tế các địa phương trong cả nước thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac do không đạt chuẩn chất lượng trên toàn quốc

Theo đó, thuốc Men vi sinh sống Biolac bị đình chỉ có số lô 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (tên mới là Cty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang – số 26 Hàn Thuyên, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hoà) sản xuất.

Cục Quản lý Dược cho hay, căn cứ văn thư số 85/VXSP đề ngày 01/12/2016 của Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang báo cáo kết quả định danh chủng vi sinh kèm theo Phiếu phân tích số 46G496 đề ngày 15/11/2016 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương. Theo đó, kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Vaccine và sinh phẩm Nha Trang phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 5 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn này trên toàn quốc. Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 6/1.

Đình chỉ lưu hành thuốc chống phù nề Daeshin Protase

Thuốc Daeshin Protase (Bromelain 40mg, Crystallized Trypsin 1mg) bị đình chỉ lưu hành và thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, có số lô: 5009, NSX: 9/9/2015, HSD: 8/9/2018, SĐK: VN-13103-11, do Công ty Dae Hwa Pharmaceutical Co. Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần Xuất nhập khẩu y tế Việt Nam nhập khẩu.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm và Vật tư y tế Lạng Sơn (Quầy 216, tầng 2, Trung tâm phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội).

Thuốc được chỉ định dùng trong các trường hợp phù nề, sưng tấy do chấn thương hay phẫu thuật. Thuốc cũng có thể được dùng trong phối hợp điều trị các bệnh đường hô hấp trên như viêm họng, viêm phế quản, viêm xoang, viêm phổi.

Cục Quản lý Dược yêu cầu công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Việt Nam phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên bao phim Daeshin Protase (Bromelain 40mg; Crystallized Trypsin 1mg) và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Thu hồi thuốc Berberin không đảm bảo chất lượng

Công văn 4523/QLD-CL của Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Berberin BM, lô sản xuất: 252015,NSX: 03/10/2015, HD: 03/10/2017, SDK: V1314-H12-10 do Công ty Cổ phần dược phẩm Hà Nam sản xuất.

Cơ quan quản lý đã lấy mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Ngọc Giang - Quầy 237, tầng 2 Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội.

Theo Cục Quản lý Dược, lô thuốc Berberin BM trên bị đình chỉ lưu hành do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng berberin.

Thuốc viên nang Berberin BM có công dụng chữa tiêu chảy, đau bụng, đầy bụng, viêm ruột cấp và mạn tính, lỵ trực trùng.

Thu hồi toàn quốc loại thuốc chữa loét dạ dày, trào ngược

Thuốc Esalep điều trị loét dạ dày bị đình chỉ lưu hành

thu-hoi-thuoc-esalep-dieu-tri-loet-da-day-0646

 

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có quyết định đình chỉ lưu hành và rút hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Esalep điều trị loét dạ dày, tá tràng ra khỏi danh mục các loại thuốc được đăng ký tại Việt Nam . Được biết, quyết định này được Cục Quản lý dược thông báo theo công văn số 163/QĐ.

Theo quyết định,  thuốc Esalep, SĐK: VN-12168- 11 do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd đứng tên đăng ký bị Cục Quản lý Dược rút số đăng ký vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế, thuốc cũng được sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.

Cùng với đó, Cục Quản lý Dược cũng đồng thời đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các lô thuốc Esalep, SĐK- 12168-11. Các cơ sở nhập khẩu và ủy thác nhập khẩu nêu trên thực hiện việc thu hồi, báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010-TT-BYT của Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Để đảm báo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược cũng ngừng tiếp nhận hồ sơ mới đăng ký thuốc và ngừng cấp số lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do Công ty Reman Drug Laboratories Ltd sản xuất, Công ty Aum Impec (PVT) Ltd sản xuất, đứng tên đăng ký trong thời gian 24 tháng.

Lào Cai: Thu hồi 7 lô sản phẩm thực phẩm chức năng

Chi cục an toàn vệ sinh thực phẩm tỉnh Lào Cai (Sở Y tế tỉnh Lào Cai) vừa ra thông báo thu hồi 7 lô sản phẩm thực phẩm chức năng của Công ty cổ phần dược phẩm quốc tế USA do vi phạm quy định về nhãn hàng hóa.

Theo nội dung trong thông báo, căn cứ văn bản thông báo số 1704/TB-ATTP, ngày 26/4/2017 của Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế)  về việc tạm dừng lưu thông hàng hóa; theo đó, Cục An toàn thực phẩm yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm quốc tế USA có trách nhiệm tiến hành thu hồi, báo cáo bằng văn bản số lượng hàng hóa đã sản xuất, đã lưu hành, đã thu hồi được, còn tồn kho về Cục an toàn thực phẩm và tiến hành thu hồi 7 lô sản phẩm thực phẩm chức năng vì lý do vi phạm quy định về nhãn hàng hóa.

Danh sách 7 lô sản phẩm thực phẩm chức năng bị thu hồi:

1/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Pediasure mát gan giải độc. Số XNCB 23112/2015/ATTP-XNCB ngày 11/09/2015. Số lô: 010416, ngày sản xuất 15/04/16, hạn sử dụng 150419.

2/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Pediasure ăn ngon ngủ tốt. Số XNCB 23518/2015/ATTP-XNCB ngày 14/09/2015. Số lô : 010117, ngày sản xuất 11/01/17, hạn sử dụng 110120.

3/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Anphavit ăn ngon ngủ tốt. Số XNCB 4271/2015/ATTP-XNCB ngày 13/02/2015. Số lô: 020417, ngày sản xuất  10/04/17, hạn sử dụng 100420.

4/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Anphavit calci nano. Số XNCB 4270/2015/ATTP-XNCB ngày 13/02/2015. Số lô: 020417, ngày sản xuất  07/04/17, hạn sử dụng 070420.

5/ Thực phẩm chức năng Viên nang mềm GinkGo omega 3. Số XNCB 23984/2014/ATTP-XNCB ngày 02/12/2014. Số lô: 010117, ngày sản xuất  09/01/17, hạn sử dụng 090120.

6/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Celevit Calci nano Omega 3. Số XNCB 22414/2015/ATTP-XNCB ngày 03/09/2015. Số lô: 021116, ngày sản xuất  19/11/16, hạn sử dụng 191119.

7/ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe ARGININ B.COMPLEX EXTRA. Số XNCB 10527/2015/ATTP-XNCB ngày 17/05/2015. Số lô: 020916, ngày sản xuất  02/09/16, hạn sử dụng 020919.

PV (t/h)