Theo văn bản số 4145/QLD-MP ngày 25/11/2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare (địa chỉ: K31, Khu dân cư Thới An, đường Lê Thị Riềng, Phường Thới An, TP. Hồ Chí Minh, Mã số doanh nghiệp: 0314633814) đứng tên công bố trong thời gian 06 tháng kể từ ngày ban hành Công văn này.

Lý do: Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare không có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) lưu tại Công ty, vi phạm quy định tại điểm l khoản 1 Điều 47 Thông tư số 06/2011/TT-BYT.

Khi hết thời hạn tạm ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm liên quan, trường hợp Công ty đã khắc phục đầy đủ các vi phạm và có báo cáo, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét, tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare đứng tên công bố theo quy định.

Được biết, trong cùng ngày, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 695/QĐQLD về việc thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và đình chỉ lưu hành, thu hồi sản phẩm mỹ phẩm do Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare, địa chỉ K31, Khu dân cư Thới An, đườngLê Thị Riềng, Phường Thới An, TP. Hồ Chí Minh, mã số doanh nghiệp: 0314633814 công bố và chịu trách nhiệm đưa ra thị trường.

Theo Quyết định này, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi 80 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược ban hành đối với 80 sản phẩm mỹ phẩm của Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dịch vụ Xuất nhập khẩu MK Skincare do không xuất trình Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày25/01/2011 và Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi,bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021.

Đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc tất cả các lô còn hạn sử dụng đối với 162 sản phẩm mỹ phẩm do thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả theo quy định tại Điều 71 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Danh sách các sản phẩm bị đình chỉ lưu hành, thu hồi được cập nhật tại đây.

Để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế đề nghị Cục Thương mại điện tử và Kinh tế số - Bộ Công Thương, Cục Phát thanh, truyền hình và thông tin điện tử - Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch chỉ đạo các sàn thương mại điện tử (Shopee, Lazada, Tiki, TikTok Shop …) và mạng xã hội (Facebook, Instagram, TikTok, YouTube ...) ngừng kinh doanh, quảng cáo, đăng bài liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm bị thu hồi nêu trên.

Theo Bộ Y tế, hiện đã có 100 sản phẩm liên quan đến Mailisa được cấp số tiếp nhận phiếu công bố, trong đó 81 sản phẩm còn hiệu lực. 

Việc thiếu PIF khiến cơ quan chức năng đánh giá MK Skincare đã vi phạm các quy định hiện hành của Bộ Y tế. Để chấn chỉnh tình hình, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm của MK Skincare trong thời hạn 6 tháng, kể từ ngày 25/11.

Trong thời gian tạm ngừng, MK Skincare có trách nhiệm hoàn tất các yêu cầu còn tồn tại, bao gồm việc thiết lập và duy trì hệ thống lưu trữ hồ sơ PIF đầy đủ và chính xác. Sau khi hết thời hạn tạm ngừng, doanh nghiệp phải gửi báo cáo chi tiết về việc khắc phục các sai phạm. Nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét tiếp nhận lại hồ sơ công bố theo quy định.

Quỳnh Trang